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『品質保証の科学 GMP』【第1回GMP Platformセミナー配布資料 PDFダウンロード】

"第1回 GMP Platformセミナー配布資料 ■講師 株式会社シーエムプラス 取締役 / GMP Platform責任者 中尾 明夫 ■日時 2011年9月9日（金） ■会場 ファーストスクエアカンファレンス ※本資料は、2011年9月9日時点での情報となります。 ※規制等は新しく発行

製薬用水の基礎知識【第1回】製薬用水の種類と基準

１．薬づくりに欠かせない「水」 医薬品の原材料には有効成分（原薬）や様々な添加剤などありますが、この他にも医薬品に含まれるものがあります。それは「水」です。薬づくりにおける水の用途は、実に広く、水なしでは薬がつくれないといっても過言ではないでしょう。原材料を水で溶解したり、造粒時に水を添加したり

治験用医薬品原薬の製造【第1回】－新薬の開発過程－

" 医薬品の開発は、その「品質」と「安全性」と「有効性」を確立する過程であると定義することが出来る。「品質」はGMP、「安全性」はGLP、「有効性」はGCPによって、守るべき要件が規定されている。医薬品の開発にとって、これらの三要素のうち、「品質」は、「安全性」及び「有効性」を保証するための基盤とな

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（1）

はじめに 平成22年10月21日に「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」（以下、新ガイドライン）が発出された。1年半の経過措置期間が終わり、いよいよ4月1日からの施行となった。新ガイドラインは平成4年に発出された「コンピュータ使用医薬品等製造所適正

これからはじめるGMP入門【第1回】GMPとは何か－３原則を知ろう－

→GMP Platformセミナー一覧はこちら はじめに 私たちの生活に医薬品は欠かせないものです。研究開発が目覚ましく、将来性も期待される業界ですから、製薬企業に関わらず、医薬品に関わる業務に携わる方々や、新たなマーケットとして、製薬業界への新規参入を計画する企業も多いでしょう。し