古澤 久仁彦

リスクアセスメント＆マネジメント（RAMP）【第1回】

"医薬でのRAMP：Risk Assessment and Management Plan、つまりリスクマネジメントの基本は、患者への影響の最悪の事象に備えて危険な事象（リスク）を詳細に分析し、悲観的にリスク対策を準備し、楽観的に対処することである。さらに、GMP でのリスクマネジメントにとって重要

品質管理室（QC Lab）の管理【第7回（最終回）】

監査終了後、監査者より、改善が要望される事項が指摘事項として文書にて被監査者に連絡され、その指摘事項の改善（CAPA）の実施確認を持って、監査終了となる。 近来の監査は、Risk BASEに主眼が置かれ、監査者は、品質・安全性に影響があると懸念されるRiskを指摘事項とするように移行している。 監査

品質管理室（QC Lab）の管理【第6回】

日本は、現在PIC/Sに加盟申請を行い、2015年よりPIC/Sに準拠して査察が行われるとの予定が伝えられている。（2014年2月現在） また、厚生労働省は 2013年8月に GMP施行令を改正して、PIC/Sに準拠した。 本章では、PIC/Sのもとで、現状との相違点、品質試験室での大きな変更・改訂

品質管理室（QC Lab）の管理【第5回】

第3回、第4回では、監査当日の対応を説明したが、今回は監査項目のチェックリストを添付する。各社でのリスト作成に当たり、参考として頂きたい。 QC lab / 物理化学試験室 / 微生物試験室 チェックリスト ※上記リンク先にて画面が白くなりファイルが表示されない場合には、上記リンク箇所を右クリ

品質管理室（QC Lab）の管理【第4回】

（前回の続き） 監査時の対応に関しては、下記に留意点をまとめた。 監査のときには、QAの責任者が、一人で応対する傾向にあったが、現在は、監督職・現場の担当者・分析者に直接質問する方式に移行しつつある。そのために留意点をも記述してある。

品質管理室（QC Lab）の管理【第3回】

（前回の続き） 2-1．監査・査察(以下監査と略す)の日程は、数ヶ月前（多くは2-3か月前）には監査側・被監査側双方の合意が得られ、決定されることが通常である。不測の事態；例えば、異物混入等の重篤な逸脱の場合、Cause Auditに分類される特別な監査が時間を選ばず開催される場合がある。また、合衆

品質管理室（QC Lab）の管理【第2回】

（前回の続き） 1-3 品質試験記録・文書の整備、その照査 品質試験記録は、定められた試験法、規格に基づく試験の記録であり、その試験法が後に検証・再現できるように正確に記録として残す事を目的とする。記録の方法が、LIMSに代表されるE-dataもしくは、手書きで記録する紙媒体 (worksheet、

品質管理室（QC Lab）の管理【第1回】

査察前準備 最近まで、原薬・製剤品の製造所の査察・監査は、製造部門の製造設備、保管施設の現地調査、並びに製造にかかわる品質；QMS、逸脱・変更管理、各種バリデーションに重きを置かれる傾向にあった。品質試験室の管理に関しては、幾分従属的に監査が行われることがまま見受けられたが、FDA、EMAは、品