中川原 愼也

供給者管理について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第69回】

供給者管理 1．監査 GMP省令が改正され、原料等の供給者管理が求められた。原薬製造業者に対する調査は、GQP管理として、製造販売業者が行っている。その場合、原薬製造所としてGMP管理されていることを確認しなければならない。また、医薬品製造販売承認として定めている規格等に反していないかを定期的調査す

言語について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第68回】

言語 1．逸脱 認知症や失語症などの言語障害は多い。疾病だけでなく、教育現場にて、理解力なども問題となっている。閉じこもりや引きこもりなど、心身の活動力をなくし、寝たきりに墜ちることや人との校了を嫌い、家に閉じこもることも問題となっている。働く現場においても従事者のレベルや環境に差が生じることも多い

リスクについて。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第67回】

リスク 1．脳血管外科 今年の2月20日に硬膜動静脈瘻で、入院した。3月22日に退院したが、自宅にて回復するよう努めた。発病前に行った文書管理の掲載原本等など、過去に経験した事例、知識等を忘れてしまい、資料等を読み返した。硬膜動静脈瘻とはどのような病気かを概要が掲載されており、回復のため学んだ。 概

QA活動について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第66回】

QA活動 1．安定供給 GMP省令が改正され、昨年、事例集も交付された。製造販売承認書との齟齬等、特にジェネリック医薬品の品質問題で、医薬品の供給不足が続いている。中国でも、コロナ感染の影響もあり、解熱鎮痛剤等の医薬品不足が報道されている。抗コロナウイルス薬等も開発されているが、対処療法薬など、多く

判定について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第65回】

判定 1．サッカーワールドカップ1mmの判定 サッカーワールドカップは、アルゼンチンが36年ぶりの優勝で幕を閉じた。決勝戦は、PK戦までもつれる緊迫したゲームであった。日本チームの活躍もドイツ、スペイン等の格上チームを相手に勝点を上げるなど、目標のベスト8入りを果たせなかったが、日本中に感動を与える

引き続き教育訓練について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第64回】

教育訓練 1．ピグマリオン効果とゴーレム効果 ピグマリオン効果はアメリカの教育心理学者であるローゼンタールが唱えたもので、小学生と教師を対象にあるテストを試みています。あらかじめ教師には「今後成績が上がる子が分かる」と伝え、適当に選んだ生徒のテストの結果を「成績アップが期待できる生徒」「期待できない

教育訓練について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第63回】

教育訓練 1．嫌なことの記憶 8月26日NHK「チコちゃんに叱られる」で、なぜ嫌なことははっきり覚えているのかという問題が取り上げられた。結論として、悲劇を繰り返さないために、情報を出来るだけ細かく収集しようとするためであると説明であった。交通事故にあった際、スローモーションのように見えたと感じるの

品質システムについて。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第62回】

品質システム 1．園児バス置去り事件から学ぶ 静岡県で幼稚園の送迎バスに5時間も置き去りとなった3歳児が死亡した事件があった。記者会見で、事件当日は、臨時で理事長がバスを運転することになり、次の点についてチェック等のミスが重なったことが公表された。 ①子どもたちの降車を確認していなかった ②降車時、

チームビルディングについて。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第61回】

品質システム 1．チームビルディング TBS火曜ドラマ「ユニコーンに乗って」第6話で、広末涼子が演じる羽田早智社長が、永野芽郁が演じる成川佐奈へのアドバイスとして「チームビルディング」が大事であることを告げる場面があった。「チームビルディング」について、次のようなコメントを見つけた。 チームビルディ

品質について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第60回】

品質 1．コスパ 「コスパ」とは、コストパフォーマンス（cost performance）の略語です。コスト（＝費用）とパフォーマンス（＝効果・利益・成果）を合わせた言葉で、「CP」と略されることもあります。日本語でいうと「費用対効果」という意味になります。「コスパ」という言葉は、「高い・低い」ある