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経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor）
1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。 医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
2015/09/02 AD ニューストピックス
【続報】EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ
GMP Platformに8/27付として掲載しました「【速報】EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ」のポイントが、9/2付のECA/GMP Newsに取り上げられています。 今回の4件のパブコメの一番の目的は、EC内での治験薬GMPの法的位置づけの整備（あくまでEUとしての法律は
2015/08/28 AD ニューストピックス
厚生労働省／医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （その２ ）
8/27付で厚生労働省医薬食品局審査管理課 事務連絡として標記Q&Aが発出されました。 本Q&Aは、平成26年11月26日付発出の同事務連絡「医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （その１ ）」の続編となります。 関係者にあられてはご一読ください。 ●その
2015/08/27 AD ニューストピックス
【速報】EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ
8/28付でEC（European Commission）からヒト用医薬品および治験薬のGMPと臨床試験に絡むパブコメ4件が発出されました。 パブコメ締め切りは本年11/24です。 4件のパブコメは以下の通りで、下記URLには4件のパブコメのリンクが張られています。 1. Commission De
中国FDA／Measures for Unannounced Inspection of Drugs and Medical Devices
通知日としては少し古いですが、中国FDA（CFDA）が7/9付にて「CFDA issues Measures for Unannounced Inspection of Drugs and Medical Devices」と題する通知を発出しています。 詳細は不明ですが、タイトルから察するには「医薬
厚生労働省／再生医療等の安全性の確保等に関する法律について
8/25と8/27の両日、さいたま新都心合同庁舎にて、厚生労働省関東信越厚生局主催の「再生医療等安全性確保法説明会(再生医療等提供計画関係)」が開催されました（下記URLを参照のこと）。 内容的には、再生医療等提供計画の手続きの方法についての説明会です。 したがって、現在の状況において、その中心は製
EMA／Summaries of scientific recommendations on classification of advanced-therapy medicinal products
EMAより8/26付で「Summaries of scientific recommendations on classification of advanced-therapy medicinal products」と題する通知とともに、各種細胞の分類に基づく科学的推奨事項（scientific
2015/08/18 AD ニューストピックス
PMDA／再生医療等製品の品質確保における基本の考え方に関する提言
8/14付にてPMDAの科学委員会CPC専門部会からPMDA理事長宛てとして、標記「再生医療等製品の品質確保における基本の考え方に関する提言」と題した提言書が発出されています。CPCとは「Cell Processing Center」の略で、再生医療等製品の製造を行う施設を指すようです。 そのCPC
2015/08/17 AD ニューストピックス
米国／医薬品添加剤に関する最近のニュース記事
医薬品添加剤（excipient）のGMPについては、IPECを中心に自主基準として各極で運用されておりますが、リスクベース・サイエンスベースという観点での品質が国際的に強化されてきていることはご存じのとおりです。 EUにおいては、EMAが医薬品(製剤)メーカー（Manufacturing Auth
2015/08/15 AD ニューストピックス
米国FDA／Guidance for Industry Rare Diseases: Common Issues in Drug Development
GMPではなくCMCに関わるニュース記事です。 8/14付で米国FDAが「Rare Diseases: Common Issues in Drug Development」と題する企業向けドラフトガイダンスを発出しています。 タイトルから分かるように希少病薬の開発に関するガイダンスで、そのうちの一つ
2015/08/13 AD ニューストピックス
EC, EMAと米国FDAとのconfidentiality arrangementsによる協業
8/12付でEMAの“What's New?”ウェブサイトに標記「United States」と題する通知がなされています。 なんとも漠然とした凄いタイトルですが、具体的なタイトル（見出し）は「The European Commission, the European
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