新井 一彦

韓国医薬品輸出入協会（KPTA）講演会報告

１．韓国医薬品輸出入協会講演概要 著者は、韓国医薬品輸出入協会（Korea Pharmaceutical Traders Association : KPTA）の依頼により、以下の通り「日本医薬品市場への進出と最新のGMP制度説明会」と題する講演を行なったので、その概要と反響について報告する。 開催

GMP文書管理 ～Data Integrityを踏まえた文書・記録の作成と管理～【第6回】

"1．紙ベースのデータインテグリティ データインテグリティは、CSVガイドラインに基づく電磁的記録に限ったものではない。紙ベース記録においても同様な管理が必要である。第5回（Data Integrityとは）で示した通り、ある文書をコピーした時、そのコピーは原本通りであるか、天秤のプリンタ用紙で感熱

GMP文書管理 ～Data Integrityを踏まえた文書・記録の作成と管理～【第5回】

1．データインテグリティ（Data Integrity）とは Wikipediaには、データインテグリティとは、情報処理や電気通信の分野で使われる用語であり、データが全て揃っていて欠損や不整合がないことを保証することを意味する。すなわち、各種操作（転送、格納、検索）が行われる際にデータがひとまとめで

GMP文書管理 ～Data Integrityを踏まえた文書・記録の作成と管理～【第4回】

１．文書管理規定 第2回および第3回で解説したGMP省令で規定されている文書（製品標準書、基準書、手順書）の他、医薬品製造の過程で発生する記録書（GMP記録）も含め、その定義、要求事項について、自社製造所におけるGMP文書・記録の管理方法を「文書管理規定」として規定しておく必要がある。 以下に、

GMP文書管理 ～Data Integrityを踏まえた文書・記録の作成と管理～【第3回】

"第3章 作成すべきGMP文書：その2 1. 三大基準書 前回は、医薬品を製造する作業のバイブルであるとも言える「製品標準書」について解説した。 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GMP省令）（平成16年12月24日厚生労働省令第179号）には、製品標準書の他にいわゆる三

GMP文書管理 ～Data Integrityを踏まえた文書・記録の作成と管理～【第2回】

"第2章 作成すべきGMP文書 1. 作成すべきGMP文書とは GMP文書とは、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（いわゆるGMP省令）（平成16年12月24日厚生労働省令第179号）に規定されている文書であり、全てのGMP文書は、管理されなければならない。管理とは、Dat

GMP文書管理 ～Data Integrityを踏まえた文書・記録の作成と管理～【第1回】

→GMP文書関連セミナーはこちら 第1章 医薬品GMP 近年、Data Integrity（データの完全性）が、GXPにおいて注目されている。それは、日本のみならず世界的に医薬品製造データ、臨床データ、ラボデータの改ざん、あるいは手入力や取扱不良によるデータの間違いや欠落、システムト