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経歴 株式会社シーエムプラス中国リエゾンオフィス所長、GMP Platform コンサルタント。 2005年瀋陽薬科大学を卒業、同年日系大手エンジニアリング会社に入社。GMP部門のバリデーションエンジニアとして、日本において新設医薬製剤工場設立におけるバリデーション業務、DQ/IQ/OQ要領書の作成に従事。2010年上海東富龍科技股分有限公司入社。凍結乾燥機のエンジニアリング業務での通訳及び日中間における各種契約事項の調整に携わる。2013年株式会社シーエムプラスに入社。 PMDAによる中国製薬企業原薬工場GMP調査での通訳経験を複数回有し、中国語、日本語、英語と三ヶ国語を扱う。 2018年には中国CFDA（現NMPA）が主催する『日本のGMP査察システムに関する検討会』にメンバーとして参加。
2016/01/13 AD 原薬
中国CFDA／中国天津爆発地域から輸出する原薬製品の外包装にシアン化物が検出されたことに関する調査結果
2015年12月25日に「米国FDAによる中国天津爆発地域からの輸入に関する警告」という記事を掲載した。中国天津から輸送された医薬品の出荷にシアン化水素が検出されたため、FDAは医薬品調剤施設と製造業者に、化学汚染による汚染のリスクがあると警告を出した。かつ、この件についてFDAは中国CFDAと協議
2015/12/25 AD 原薬
米国FDAによる中国天津爆発地域からの輸入に関する警告
※関連記事「中国CFDA／中国天津爆発地域から輸出する原薬製品の外包装にシアン化物が検出されたことに関する調査結果」（2016/1/13追加） 2015年8月12日午後11時半ごろ（日本時間13日午前0時半ごろ）、中国天津市浜海新区天津港7号卡子門にある天津東疆保税港区瑞海国際物流有限公司の危険物倉
2015/11/25 AD 製造（GMDP）
中国における後発医薬品の同一性評価
2012年初め、中国「国家医薬品安全十二五計画」において、全面的に後発品の品質を改善することを目的とし、2007年に改訂された「医薬品登録管理方法」の実施以前に承認された後発医薬品を段階的に先発品との等価性評価することを初めて明確にした。 同年11月、CFDA (中国食品医薬品監督管理局、当時の略称
2015/11/19 AD 製造（GMDP）
BCSのクラス1および3の医薬品を含有する 即放性固形経口製剤の溶出試験および判定基準
このドラフトガイダンスは、医薬品製造企業が高溶解性の原薬を含有する即放性錠剤とカプセルのNDA(new drug application)、IND(investigational new drug application)、ANDA(abbreviated new drug applications
2015/09/24 AD 品質システム
米国FDAと中国CFDAによる無通告査察
2015年1月21日にEMAは中国大手製薬メーカーである華北製薬の工場に対して、Non-Compliance Reportを発行した。そして半年も経たないうちに、もう1つの中国大手製薬メーカーである連邦製薬の原薬工場の１つにも、Non-Compliance Reportを発行した (2015年6月1
2015/08/14 AD 品質システム
WHO公衆査察レポートウェブサイトの紹介
"WHO公衆査察レポート(WHOPIR：World Health Organization Public Inspection Reports )は下記四つの種類の施設に対する査察レポートを纏めるウェブサイトである。 ・APIの製造施設 ・製剤の製造施設 ・生物学的同等性研究或いは他の臨床研究が実施
2015/04/30 AD その他
中国における小児用医薬品の状況
中国の医療業界では、小児とは0-14歳の人を指す。中国には多数の小児がいる。中華人民共和国国家統計局のデータによると、2013年時点で小児は2.2億人と日本の総人口を大きく超える人数であり、中国の総人口13.6億の16.4％を占める。そして2015年から2020年の5年間には年間1,900万の新生児
2015/03/30 AD 品質システム
中国におけるEU GMP不適合について
"フランス当局（French National Agency for Medicines and Health Products Safety）が2014年11月27日に華北製薬集団先泰薬業有限公司（華北製薬集団の子会社）の無菌原薬（ベンジルペニシリンベンザチン、ベンジルペニシリンプロカイン、他）製
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