山本 久夫

【参考】FDAのワーニングレターは明確にCAPAを要求している

"■参考ECA記事（2016/5/4） FDA Warning Letter calls explicitly for CAPA http://www.gmp-compliance.org/enews_05328_FDA-Warning-Letter-calls-explicitly-for-CAP

【重要】FDAは承認後変更における比較可能性プロトコールの利用に関するドラフトガイダンスを発行

■参考ECA記事（2016/4/27） 『FDA releases draft guidance on the use of comparability protocols for post approval changes』 http://www.gmp-compliance.org/enews_

【参考】医薬品と医療機器の組み合わせ製品に関する重要なFDAガイダンス発行

■参考ECA記事（2016/5/3） 『Important FDA Guideline on Combination Products published』 http://www.gmp-compliance.org/enews_05336_Important-FDA-Guideline-on-Co

【参考】新しいFDAガイダンス「セーフティ・バイ・デザイン」

■参考ECA記事（2016/5/3） 『New FDA Guidance on "Safety by Design"』 http://www.gmp-compliance.org/enews_05308_New-FDA-Guidance-on-%22Safety-by-Desig

【参考】出発原料の供給源の透明性欠如によるEU Non-Compliance Report

"■参考ECA記事（2016/4/27） 『European Non-Compliance Report due to the Lack of Transparency regarding the Sourcing of Starting Materials』 http://www.gmp-comp

【参考】EP総則中、新規5種の医薬品原薬中の遺伝毒性不純物

■参考ECA記事（2016/4/27） 『Five new General Chapters in the European Pharmacopoeia on Genotoxic Impurities in Pharmaceutical APIs』 http://www.gmp-compliance

【参考】EMAはインドAlkem社の研究に対するレビューを開始

■参考ECA記事（2016/5/3） 『EMA is starting a review concerning studies at Alkem, India』 http://www.gmp-compliance.org/enews_05306_EMA-is-starting-a-review-co

【必須】米国FDA「データインテグリティとCGMPの遵守」ドラフトガイダンス発出

※内容を加筆修正（2016/5/9） ■参考ECA記事（2016/4/15：実際は日本時間4/25に掲載→その後、2016/4/27掲載に変更） 『New FDA Draft Guidance 'Data Integrity and Compliance with cGMP'

【参考】QP資格に対する方針説明書が発行された

■原文 http://www.gmp-compliance.org/enews_05304_Position-Paper-on-QP-Qualification-published.html ■解説 ドイツのクオリティパーソンの組織が、QPの資格要件についての考えを示した方針説明書を発行したというニ

【参考】ECA/PQG Working GroupによるGDP解釈ガイドの最終化

"■原文 http://www.gmp-compliance.org/enews_05289_ECA-PQG-Working-Group-finalises-GDP-Interpretation-Guide.html ■解説 ECAとPQGの共同作業によるEU-GDPの解釈が完了したというニュースで