山本 久夫

【翻訳】MHRAガイダンス／医療機器の境界線

MHRAより2016年5月に発出されたガイダンス『Borderlines with medical devices』の和訳です。 ※原文 https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/521458/

【解説・翻訳】EMA／暴露限度値設定のガイドラインに関するQ&A

2017年1月9日に、欧州医薬品庁（EMA）より、『リスクに基づく生産における交叉汚染防止の実施及び「共有施設における異なる医薬品の製造におけるリスク識別に使用する健康に基づく暴露限度の設定に関するガイドライン」に関する質問と回答』が発出されました。 原文： http://www.ema.eu

EUの薬草モノグラフ作成における臨床上の安全性と有効性評価に関するガイドラインについて

Guideline on the assessment of clinical safety and efficacy in the preparation of European Union herbal monographs for well-established and traditiona

USP 医薬品用のプラスチック包装システム<661.2>

最近の米国では、医薬品の品質に関係するファクターを整理して、報告されたデータから品質保証を確認しようという動きが顕著であるが、薬局方がその主要な役割を担っているようである。米国薬局方の<661>は、医薬品に関係するプラスチック全般を扱う新規の項目であり、<661.1>はプラ

チュアブル錠に関する品質特性

チュアブル錠は、かみ砕いた後に飲み込むことを前提とした錠剤であるが、その目的は水無しで飲めるというところにある。この目的には、口内崩壊錠とチュアブル錠の二種類があるが、チュアブル錠は用量の大きい場合に適している。この前提条件を理解するとFDAドラフトガイダンスの論旨や重点の置き方が理解しやすい。

米国FDA／ICH Q8(R2)、Q9及びQ10の原則のCMCレビューへの適用

■解説 2016年5月18日、FDAから申請資料に記載されたICH Q8,9,10関連事項のレビューに関するガイドラインが発行された。 当然ながらICH Qトリオに関する事項を申請資料中にどう記載するかについては、申請者側にも大いに参考になると思われる。 ■翻訳 原文はこちらでご確認ください htt

【参考】EMA査察は35%増加

■参考ECA記事（2016/5/25） EMA Inspections increased by 35% http://www.gmp-compliance.org/enews_05364_EMA-Inspections-increased-by-35--37-.html ■解説 欧州医薬品庁（EM

【参考】EU GMP Annex 1の改訂に関する会議の報告

■参考ECA記事（2016/5/25） EU GMP Annex 1 Revision 2016 - what does the pharmaceutical industry expect? http://www.gmp-compliance.org/enews_05326_EU-GMP-Anne

【重要】WHOがHVACシステムガイドラインの改訂を発行

■参考ECA記事（2016/5/25） WHO issues revised Guideline on HVAC Systems http://www.gmp-compliance.org/enews_05358_WHO-issues-revised-Guideline-on-HVAC-System

【参考】EMAはQPPV（医薬品安全性監視のためのクオリファイドパーソン）を更新

■参考ECA記事（2016/5/23） EMA publishes QPPV Update ■解説 これは「安全性監視プログラム」の更新に代わるものであり、医薬品安全監視のシステムとクオリファイドパーソンとその他の従業員の役割に関する既報で、欧州以外ではそれほど参考にならにように思われる。