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教育訓練支援
経歴 合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表。 1973年山武ハネウエル株式会社（現アズビル）入社。分散型制御システム（DCS）を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職。
2024/06/14 AD 施設・設備・エンジニアリング
国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。
ラボにおけるERESとCSV【第114回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（84） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ PPPP社 2022/12/20 施設：試験受託機関（CRO ■Obser
2024/05/10 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第113回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（83） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ OOOO社2022/12/14 施設：製剤工場 ■Observation
2024/04/12 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第112回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（82） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ NNNN 社2022/12/2 施設：製剤工場 ■Observation
2024/03/08 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第111回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（81） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ MMMM社 2022/11/18 施設：原薬工場 ■Observation
2024/02/09 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第110回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（80） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ ＬＬＬＬ社 2022/11/11 施設：原薬工場 ■Observation
2024/01/12 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第109回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（79） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ KKKK社 2022/11/2 施設：バルク製剤工場、試験受託ラボ ■Ob
2023/12/08 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第108回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（78） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ ＪＪＪＪ社 2022/9/2 施設：製剤工場 ■Observation 1
2023/11/10 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第107回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（77） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ ＩＩＩＩ社 2022/4/15 施設：原薬工場 ■Observation
2023/10/13 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第106回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（76） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ HHHH社 22022/4/8 483 施設：製剤工場 ★本査察について
2023/09/08 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第105回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（75） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ GGGG社 2021/8/30 483 施設：原薬・製剤工 ★本査察につ
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