2024/05/02 AD ニューストピックス
《更新》【参考】 WHO/3点の新規ドラフトガイドライン
※初出掲載 (2024.04.13) ※追記更新 (2024.04.20)(2024.05.02)(2024.05.02) 2024年4/12付でWHOからGMP関連の3点のドラフトガイドラインが公開されています。 以下の3点です。 ・医薬品中のニトロソアミン汚染の予防と管理に関するWHO GMP
【参考】 米国FDA/動物のゲノム変化へのアプローチを明確化
5/1付で米国FDAから「FDA Clarifies Approach to Genomic Alterations in Animals」と題するNews Releaseが出されています。 FDAとUSDA、動物の意図的なゲノム改変の規制における役割と責任を明確にする覚書を締結したとのことです。
CGTsに対する最新テクノロジーと規制当局のガイダンス
4/30付のRAPSが「Emerging technologies and regulatory agency guidance for CGTs」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「CGT(Cellular and Gene Therapies)に対する最新テクノロジーと規制
米国FDA/医療機器専門家がForm 483およびWarning Letterへの回答についてのヒントを提供
5/1付のRAPSが「Device experts offer tips on handling warning letter, 483 responses」と題するニュース記事を掲載しています。 2024 MedCon conferenceからの内容のようですが、医療機器専門家がForm 483
米国FDA/ウェブサイト「Medical Device Development Tools (MDDT)」の更新(2024年5月1日付)
5/1付で米国FDAからウェブサイト「Medical Device Development Tools (MDDT)」の更新通知が発出されています。 FDA のCDRHと国立衛生研究所 (NIH) の国立がん研究所は、新たな資金調達の機会を通じて中小企業コミュニティによる革新的な医療機器開発ツール
EMA/Quality of medicines questions and answers: Part 1 の更新(2024年5月2日付)
5/2付で、EMAから「Quality of medicines questions and answers: Part 1」と題する更新通知が発出されています。 Marketing-Authorisation Holders (MAHs)への質疑応答集となります。 関係者および興味のある方は、下
2024/04/26 AD 品質システム
国内製薬企業の国際化多様化とサステナビリティ について。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第50回】
2024/04/19 AD 品質システム
“設備機器の維持管理”と“人命の安全確保”
【第1話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
生産性の程度を金額に換算して、企業利益にどの程度貢献しているかを評価する製造原価について。
医薬品のモノづくりの歩み【第29回】
ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。
製薬事業所のペストコントロール【第8回】
2024/04/19 AD 製造システム
Pharma4.0 スマートファクトリーへの挑戦 Challenge to the Pharma4.0
【第5回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策
2024/04/19 AD 製造(GMDP)
QAをめぐる課題(その2)について。
【第3回】医薬品GMPの散歩道 ~いま考えたい品質第一への道しるべ~
2024/04/26 AD 製剤
経皮吸収製剤(貼付剤)に用いられる包装について。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第6回】
2024/04/19 AD 医療機器
デジタル政策と私たち。
【第10回】デジタルヘルスで切り拓く未来
2024/04/26 AD 医療機器
前回は分解プロセスを掘り下げて考えました。今回はどの程度ならよいのかというのがつぎに問題になります。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第52回】
2024/04/26 AD 化粧品
化粧品のGMPに関する実務面からの留意点について述べる。
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第43回】
AD
坂井 盛
菱田 純
小山 靖人
佐野 旭
山内 仁史
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