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2024/05/17 AD ニューストピックス
《更新》【注意】 米国FDA/市販前提出物における不正かつ信頼性の低い臨床検査データを再チェックしなさい!
※初出掲載 (2024.02.21) ※追記更新 (2024.05.17) 2/20付で米国FDAから「Fraudulent and Unreliable Laboratory Testing Data in Premarket Submissions: FDA Reminds Medical D
米国FDA/DSCSAは今年11月から稼働させますよ!
5/16付のRAPSが「Cavazzoni: No more ‘kicking the can’ down the road for DSCSA compliance」と題するニュース記事を掲載しています。 2024 FDLI Annual Conferenceからの内容で
英国MHRA/国際社会による抗菌薬耐性への取り組みを支援する専任の新チームを発表
5/16付で英国MHRAから「MHRA announces dedicated new team to support the international community in tackling antimicrobial resistance」と題するPress Releaseが出されていま
EDQM/mRNA ワクチンに関する新しい一般文書に関するパブコメ
5/16のRAPSがEuro Roundup内に「EDQM seeks feedback on new general texts on mRNA vaccines」と題する記事を掲載しています。 EDQMが、mRNA ワクチンに関する新しい一般文書に関するフィードバックを求めているとのことです。
米国FDA/ウェブサイト「Medical Device Development Tools (MDDT)」の更新(2024年5月16日付)
5/16付で米国FDAからウェブサイト「Medical Device Development Tools (MDDT)」の更新通知が発出されています。 FDA のCDRHと国立衛生研究所 (NIH) の国立がん研究所は、新たな資金調達の機会を通じて中小企業コミュニティによる革新的な医療機器開発ツー
米国FDA/ウェブサイト「Product-Specific Guidances for Generic Drug Development」の更新(2024年5月16日付)
5/16付で米国FDAからウェブサイト「Product-Specific Guidances for Generic Drug Development」の更新通知が発出されています。 ジェネリック医薬品の開発を支援するための製品別ガイダンス(Product-Specific Guidances)の
ISPE/ICH のミッションを支援する新たなイニシャティブ
5/3付のPharmaceutical Onlineが「New Initiative Seeks To Back Up ICH's Harmonization Mission」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「ICH のミッションを支援する新たなイニシャティブ」といっ
2024/05/17 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第66話】原点回帰・Part 2
第66話:原点回帰・Part 2 Part 2のはじめに 前65話「原点回帰・Part 1」の続きです。前話では薬機法でいう「医薬品」の定義や分類といった基本中の基本について話をしました。本Part 2では、医薬品の品質とその法規制での基本事項を中心に話をします(医薬部外品はほぽ同じと思ってくださ
2024/05/17 AD その他
京一~山を走る⑪~
「マラソン」第11回
26 2日連続「京一」へ ウルトラトレイルマウントフジは、4月下旬に開催される。 2024年のウルトラトレイルマウントフジもつい先日開催されていた。 とても華やかな大会だ。 当時の私は、100mileレースを完走するためには3カ月前からしっかり練習する必要があると考え、1月から山に入り練習することと
2024/05/17 AD 医療機器
治験を取り巻く環境について。
【第11回】デジタルヘルスで切り拓く未来
「治験とデジタルヘルス」 ●要旨 治験を取り巻く環境は大きく変化しています。臨床評価のリバランス時代に、デジタル技術が大きな役割を果たしています。デジタルの環境が大きく進化する中で、患者さんと医療従事者の両方にメリットがあるように工夫を重ねていきましょう。遠隔医療の技術をリモート治験にも導入すること