5/1付で米国FDAから「FDA Clarifies Approach to Genomic Alterations in Animals」と題するNews Releaseが出されています。
FDAとUSDA、動物の意図的なゲノム改変の規制における役割と責任を明確にする覚書を締結したとのことです。
ヒト用医薬品だけの話ではなく、動物用医薬品や農業にも関わる話です。
ちなみに、USDAとは“U.S. Department of Agriculture”の略です。
本News Release内にも記されていますが、同日(5/1)付で2点のガイダンスと概要書も発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Releaseならびにガイダンス等をご参照ください。
- News Release「FDA Clarifies Approach to Genomic Alterations in Animals」
- 最終ガイダンス「CVM GFI #187A Heritable Intentional Genomic Alterations in Animals: Risk-Based Approach」
- ドラフトガイダンス「CVM GFI #187B Heritable Intentional Genomic Alterations in Animals: The Approval Process」
- 概要書「FDA’s Animal and Veterinary Innovation Agenda (AVIA)」
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