2024/04/12 AD 非臨床(GLP)
薬物相互作用試験の戦略について。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第52回】
薬物相互作用試験の戦略 一般的な新薬の研究開発プロセスは、10年~15年のスパンで取り組んでいます。最初は基礎的な研究にとりかかり、ターゲットとする疾病に関する情報を集め、関連する生理化学・生化学等の科学的な位置づけを探ります。そして、非臨床試験を含む探索研究を行います。有効な低分子化合物・タン
2024/03/08 AD 非臨床(GLP)
日米欧における薬物相互作用(DDI)評価の規制方針が、それぞれの地域でガイドラインとして完成しました。そして、日米欧のDDI規制に関するハーモナイズが始まり、ICH M12協議開始となりました。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第51回】
ICH M12へステップアップ 2018年には、日米欧における薬物相互作用(DDI)評価の規制方針が、それぞれの地域でガイドラインとして完成しました。これは、結論ではなく、日米欧のDDI規制に関するハーモナイズの始まりと考えられます。薬物相互作用試験に関するDDIガイドラインに対してICH M1
2024/02/09 AD 非臨床(GLP)
日本での薬物相互作用評価の規制まとめ②です。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第50回】
日本での薬物相互作用評価② 日本における薬物相互作用(DDI)評価の規制で、トランスポーター、薬物代謝酵素などについて取り上げます。この分野では、日本が世界に先駆けて示した研究も多く、消化管におけるトランスポーターを介したDDI研究、代謝酵素の阻害に関するシミュレーション、酵素誘導評価におけるm
2024/01/12 AD 非臨床(GLP)
日本における薬物相互作用の規制について、今回と次回の2回でまとめてみます。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第49回】
日本での薬物相互作用評価① 薬物相互作用評価を含めて、日本における規制要件は、厚生労働省(MHLW:Ministry of Health, Labour and Welfare)医政局を軸として、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA:Pharmaceuticals and Medica
2023/12/08 AD 非臨床(GLP)
薬物相互作用に関するICH M12(2022年ステップ3)の作成に向けての欧米での議論をまとめます。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第48回】
欧米での薬物相互作用評価 薬物相互作用に関するICH M12(2022年ステップ3)の作成に向けての欧米での議論をまとめます。米国での規制要件の発出は、FDA(アメリカ食品医薬品局:U.S. Food and Drug Administration)が主体となって、CDER(医薬品評価研究センタ
2023/11/10 AD 非臨床(GLP)
ICH M12案を基に薬物相互作用の評価の概要をまとめました。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第47回】
薬物相互作用の評価とは 薬物相互作用に関して、ICHでは2019年にICH M12(薬物相互作用試験)としてトピックに取り上げられ、日米欧の規制を束ねるハーモナイズに着手した。このガイドラインは2022年8月5日にステップ3に到達しました。そして、ICHの各地域・国の規制当局(日本では厚生労働省)か
2024/04/26 AD 品質システム
国内製薬企業の国際化多様化とサステナビリティ について。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第50回】
2024/05/03 AD 品質システム
原薬の安定確保と“性状”の評価
【第2話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
生産性の程度を金額に換算して、企業利益にどの程度貢献しているかを評価する製造原価について。
医薬品のモノづくりの歩み【第29回】
ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。
製薬事業所のペストコントロール【第8回】
教育訓練について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第78回】
2024/05/03 AD 臨床(GCP)
「治験に係るベンダーの要件調査」と題し、今回から数回の予定で連載を始める。
【第1回】治験に係るベンダーの要件調査
2024/04/26 AD 製剤
経皮吸収製剤(貼付剤)に用いられる包装について。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第6回】
2024/04/26 AD 医療機器
前回は分解プロセスを掘り下げて考えました。今回はどの程度ならよいのかというのがつぎに問題になります。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第52回】
2024/04/26 AD 化粧品
化粧品のGMPに関する実務面からの留意点について述べる。
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第43回】
2024/05/03 AD 化粧品
美人ってどんなひと? (1)。
最新コスメ科学 解体新書【第5回】
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坂井 盛
菱田 純
佐野 旭
山内 仁史
勝田 真一
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