《更新》【参考】 WHO／３点の新規ドラフトガイドライン

※初出掲載 （2024.04.13）
※追記更新 （2024.04.20）（2024.05.02）（2024.05.02）（2024.05.14）

2024年4/12付でWHOからGMP関連の３点のドラフトガイドラインが公開されています。

以下の３点です。
・医薬品中のニトロソアミン汚染の予防と管理に関するWHO GMP
・医薬品に使用される添加剤に関する WHO GMPの付録書1
・医薬品に使用される添加剤に関する WHO GMPの付録書2

関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイドラインをご参照ください。

• 「WHO good manufacturing practices considerations for the prevention and control of nitrosamine contamination in pharmaceutical products (QAS/24.943)」
  医薬品中のニトロソアミン汚染の予防と管理に関する WHO GMPに関する考慮事項 (QAS/24.943)
  https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/current-projects/qas24_943_gmp_nitrosamines_forpublic52f95166-1c71-4cc2-a499-05bc4967bf14.pdf?sfvrsn=2140e3f4_2
• 「WHO GMP for excipients used in pharmaceutical products - Appendix 2: List of examples of high-risk excipients (QAS/24.944)」
  医薬品に使用される添加剤に関する WHO GMP - 付録 2：高リスク添加剤の例のリスト (QAS/24.944)
  https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/current-projects/qas24_944_excipients_appendix2_forpublic.pdf?sfvrsn=da3af923_2
• 「WHO GMP for excipients used in pharmaceutical products - Appendix 1: Risk Management in the production and control of excipients used in pharmaceutical products (QAS/24.945)」
  医薬品に使用される添加剤に関する WHO GMP - 付録 1：医薬品に使用される添加剤の製造および管理におけるリスク管理 (QAS/24.945)
  https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/current-projects/qas24_945_excipients_appendix1_forpublic.pdf?sfvrsn=38184f27_2

【4/20付追記更新】
4/19付のRAPSが「WHO issues guidance on nitrosamine controls in drug manufacturing」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/4/WHO-issues-guidance-on-nitrosamine-controls-in-dru
 

【5/2付追記更新】
5/1付のRAPSが「WHO recommends risk management plans for high-risk excipients」と題して、上記WHO発出のドラフトガイドラインのうちの2番目と3番目について記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/5/who-recommends-risk-management-plans-for-high-risk
 

【5/2付追記更新】
5/2付のGMP Verlagが「WHO: Draft for the Prevention and Control of Nitrosamine Contamination」と題して、上記WHO発出のドラフトガイドラインのうちの1番目について記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/who-draft-for-the-prevention-and-control-of-nitrosamine-contamination

【5/14付追記更新】
5/6付のPharmaceutical Onlineが「Nitrosamines: New WHO Guidance Provides Expanded Risk Assessment Considerations」と題して、上記WHO発出のドラフトガイドラインのうちの1番目について抄録に取り上げています。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/nitrosamines-new-who-guidance-provides-expanded-risk-assessment-considerations-0001