2024/05/03 AD 品質システム
教育訓練について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第78回】
教育訓練 1.実効性評価 GMP省令が改正され、教育訓練について、実効性評価を行うことが求められた。教育訓練において行うべき実効性評価について、逐条解説で示された。 27.第19条(教育訓練)関係 (4)第19条第4号関係 ① 教育訓練の実効性を定期的に評価し、必要に応じて改善(例えば、教育訓練プロ
原薬の安定確保と“性状”の評価
【第2話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “原薬の安定確保と“性状”の評価” 現在の医薬品不足は医療費抑制を目的とした後発医薬品の過度な使用促進策など、医療・厚生の行政施策を含む様々な要因が絡む構造的な問題に起因すると考えられま
2024/04/26 AD 品質システム
国内製薬企業の国際化多様化とサステナビリティ について。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第50回】
国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは? 「国内製薬企業の国際化多様化とサステナビリティ 」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。サステナビリティ経営は新たな価値創造のチャンスで世界共通目標である20
生産性の程度を金額に換算して、企業利益にどの程度貢献しているかを評価する製造原価について。
医薬品のモノづくりの歩み【第29回】
生産性を評価するための製造原価について(1) 前回まで、医薬品の「モノづくり」のパフォーマンスレベルを上げる上で、大切な取り組みとして生産性向上についてお話ししてきましたが、今回から、生産性の程度を金額に換算して、企業利益にどの程度貢献しているかを評価する製造原価について連載していきます。 一般的に
ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。
製薬事業所のペストコントロール【第8回】
◆管理プログラムの開発(構築と改善) その1 本稿では、ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。有効且つ対外的な説明が容易になるペストコントロールプログラム開発手順の1例である。その概要を以下に示す。 手順1 プログラム構築と改
2024/04/19 AD 品質システム
“設備機器の維持管理”と“人命の安全確保”
【第1話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “設備機器の維持管理”と“人命の安全確保” 小林製薬の紅麹製品の服用者に腎障害を発症した事案は、今なおその原因が明らかにされていませんが(2024.4.15現在)、原因の一つとして、培養
2024/05/03 AD 臨床(GCP)
「治験に係るベンダーの要件調査」と題し、今回から数回の予定で連載を始める。
【第1回】治験に係るベンダーの要件調査
2024/04/26 AD 製剤
経皮吸収製剤(貼付剤)に用いられる包装について。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第6回】
2024/04/26 AD 医療機器
前回は分解プロセスを掘り下げて考えました。今回はどの程度ならよいのかというのがつぎに問題になります。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第52回】
2024/04/26 AD 化粧品
化粧品のGMPに関する実務面からの留意点について述べる。
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第43回】
2024/05/03 AD 化粧品
美人ってどんなひと? (1)。
最新コスメ科学 解体新書【第5回】
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坂井 盛
菱田 純
佐野 旭
山内 仁史
勝田 真一
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