CTD-Q（M2.3&M3）、MF作成および照会事項対応のポイント
～審査を効率的に進めるためのCMC申請資料作成及び規制対応～

審査を効率的に進めるには適切な申請資料の作成、照会事項の対応が重要です
この「適切な」は経験が必要とされ、勘所が難しいものです
照会事項が多いと考えられる項目、照会事項のトレンドは？
講師の審査経験から「審査員の観点」を把握しましょう！
※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

講演者

国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院
先端医療・臨床研究推進センター
副センター長/准教授　浅田 隆太 氏

日程

2024年10月3日（木）10:30-16:00

受講形式

オンライン

開催場所

Web（Liveオンライン配信）

開催概要

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■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2024年10月10日（木）～2024年10月23日（水） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【アーカイブ配信オプション付】とご記入ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（会場/Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。

■セミナーポイント
　新医薬品及び後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で重要である。品質に関する審査では、承認申請書、MFの適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。
　本講では、審査経験、公開されている審査報告書等に基づき、品質に関する照会事項例及び回答例を紹介し、適切な対応について考察する。また、軽微変更として申請したが一変事項と判断された事例、一変申請時の照会事項例及び回答例についても解説する。

■受講後、習得できること
・CTD品質パート作成
・照会事項等への対応
・承認申請書作成

■講演中のキーワード
CMC、CTD、モジュール2.3、モジュール3、承認審査、ICH-Q11、MF

■セミナー項目
1．新医薬品の品質に関する承認審査
　1）新医薬品の審査チーム
　2）承認審査の流れ
　3）審査報告書について
　4）承認申請書について
　5）CTD作成上の留意点
　6）品質に関する通知等
　7）審査における対応のポイント
　8）ICHについて

2．マスターファイル（MF）について
　1）MFの概略
　2）MFの審査
　3）MF作成上の留意点
　4）MFに関する照会事項例

3．後発医薬品の承認審査
　1）審査の流れ
　2）CTD作成上の留意点

4．照会事項例と回答例
　1）最近、照会事項が多いと考えられる項目、照会事項のトレンド
　　・2017-2019年承認品目
　2）公開されている審査報告書からの照会事項例と回答例
　3）軽微変更として申請したが一変事項と判断された事例
　4）典型的な照会事項例

＜質疑応答＞
 

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【浅田 隆太 氏】

■略歴
京都大学大学院薬学研究科　修士課程修了
医薬品医療機器総合機構　新薬審査第2部
東北大学未来医工学治療開発センター　助手
京都大学医学部附属病院　探索医療センター　特定助教
国立病院機構名古屋医療センター臨床研究センター　臨床研究事業部　研究開発推進室　室長

■専門
レギュラトリーサイエンス

■本テーマ関連学協会での活動
DIA
 

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■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。