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《更新》EMA／審査関係の更新通知（2025年3月25日付）

※初出掲載 （2025.03.26） ※追記更新 （2025.04.08） 2023年3/25付でEMAから審査関係の更新通知が発出されています。 これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新されます。 関係者にあっては、「What&#

《更新》EMA ／GMP/GDP Inspectors Working Groupの2024年度報告およびウェブサイト更新

※初出掲載 （2025.03.28） ※追記更新 （2025.04.08） 3/27付でEMAから“GMP/GDP Inspectors Working Group”による2024年度報告「Annual report of the Good Manufacturing and

《更新》【参考】厚生労働省／「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について

※初出掲載 （2025.04.01） ※追記更新 （2025.04.07）（2025.04.08） 4/1付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発0401第３号「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」が発出されています。 『医薬品の製造販売承認

《更新》オーストラリアTGA／GMP Clearance compliance verification pathway: progress update（2025年4月4日付）

※初出掲載 （2025.04.08） ※追記更新 （2025.04.08） 4/4付でオーストラリアTGAから「GMP Clearance compliance verification pathway: progress update」が発出されています。 GMP クリアランスに関する最新情報です

CMDh/HMA／ QP DeclarationのQ&A更新版（Revision 8）を発行

4/7付のECA/GMP Newsが「Q&A Document on QP Declaration updated」と題する記事を掲載しています。 CMDh (Co-ordination Group for Mutual recognition and Decentralised proce

Pharmeuropa／New Chapter（2.2.62 Evaporative Light-Scattering Detection）がコメントのために公開

4/7付のECA/GMP Newsが「Pharmeuropa: New Chapter on Evaporative Light-Scattering Detection published for Commen」と題する記事を掲載しています。 蒸発光散乱検出に関する新しい章（2.2.62 Evap

Pharmeuropa／元素分析に関する 4 点のドラフトがコメントのために公開

4/7付のECA/GMP Newsが「Pharmeuropa: New Chapter on Evaporative Light-Scattering Detection published for Commen」と題する記事を掲載しています。 元素分析に関する 4 点のドラフトがコメントのために公

米国FDA／定期査察が減るかも？

4/7付のRAPSが「Sources: Layoffs could impact FDA’s inspection capacity」と題する記事を掲載しています。 CBSニュースが先週末に報じたところによると、米国FDAの職員は、先週のレイオフ後にサポートスタッフの大幅なレイオフにより

IMDRF／規制当局が市販後調査レポートを共有すべき時期について詳細に説明

4/7付のRAPSが「IMDRF guidance details when regulators should share postmarket surveillance reports」と題して、4/1付のIMDRF通知「Medical Devices: Post-Market Surveill

米国FDA／迅速承認の取り消し後、がん治療薬の使用が減少することが判明

4/4付のRAPSが「Study finds use of cancer medications declines after withdrawal of accelerated approval」と題する記事を掲載しています。 JAMA Oncology誌の研究論文によると、米国FDAよって迅速承