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教育訓練について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第78回】

教育訓練 1．実効性評価 GMP省令が改正され、教育訓練について、実効性評価を行うことが求められた。教育訓練において行うべき実効性評価について、逐条解説で示された。 27．第19条（教育訓練）関係 （４）第19条第４号関係 ① 教育訓練の実効性を定期的に評価し、必要に応じて改善（例えば、教育訓練プロ

ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。

製薬事業所のペストコントロール【第8回】

◆管理プログラムの開発（構築と改善） その１ 本稿では、ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。有効且つ対外的な説明が容易になるペストコントロールプログラム開発手順の１例である。その概要を以下に示す。 手順１ プログラム構築と改

国内製薬企業の国際化多様化とサステナビリティ について。

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第50回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「国内製薬企業の国際化多様化とサステナビリティ 」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。サステナビリティ経営は新たな価値創造のチャンスで世界共通目標である20

“設備機器の維持管理”と“人命の安全確保”

【第1話】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “設備機器の維持管理”と“人命の安全確保” 小林製薬の紅麹製品の服用者に腎障害を発症した事案は、今なおその原因が明らかにされていませんが（2024.4.15現在）、原因の一つとして、培養

情報伝達について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第77回】

情報伝達 1．2024年1月2日羽田空港事故 2024年1月2日、羽田空港で事故があった。 日本航空 機体炎上“全員脱出” 海保機の5人死亡 乗客14人けが （2024年1月3日 3時29分NHK NEWS） 2日午後6時前、東京 大田区の羽田空港で、新千歳空港から向かっ

“医薬品等の安全性確保”と“ガバナンス”

新・医薬品品質保証こぼれ話【第50話】

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “医薬品等の安全性確保”と“ガバナンス” この一週間（2024年３月下旬）は尊富士の新入幕優勝、大谷選手の通訳の野球賭博事件、小林製薬の紅麹製品に関連する健康被害事案と、衝撃的な出来事が

国内企業と国際的な企業のSDS情報のレベルの違いについて。

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第49回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「国内企業と国際的な企業のSDS情報のレベルの違いについて」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。製薬企業、特に工場や試験室では大変厳しいGMPの法律を守り、

“GQP制度の形骸化”と“委託製造の限界”

新・医薬品品質保証こぼれ話【第49話】

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “GQP制度の形骸化”と“委託製造の限界” 深刻な医薬品不足が続く中、厚生労働省の要請（2023.3.1）により、改めて、後発医薬品の“承認書（製造販売承認書）と製造・試験の

“点検”と“改善”。

新・医薬品品質保証こぼれ話【第48話】

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “点検”と“改善” 自民党派閥の“裏金づくり”の問題は政治倫理審査会（政倫審）においても決着を見ず、今なお（2024.3.10現在）国会審議の中心課題の一つとされ

“不正隠ぺいの損失”と対応の考え方。

新・医薬品品質保証こぼれ話【第47話】

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “不正隠ぺいの損失”と対応の考え方 昨年秋（2023年）に違法製造が確認され、今年2月9日に富山県より業務改善命令が下された原薬製造業者「アクティブファーマ」の違反に関し、詳しい状況が明らかになってきました。