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厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（8）

4.新ガイドラインとその解説（第7回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 4. 開発業務 4.1 開発計画に関する文書の作成 製造販売業者等は、開発計画に関する事項を記載した文書（以下「開発計画書

製薬用水の実践知識【第7回】凝集分離の話

はじめに 雨水をろ過して殺菌すれば飲料水になりますが、ろ過のみでは水に溶解している成分や微粒子を、取り除くことはできません。 この単なるろ過にては除去できない溶解性の物質、および微粒子を対象とする分離技術として、凝集という操作を行います。今回は、ろ過に次いで、前処理として重要な単位操作である凝集分離

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（7）

4.新ガイドラインとその解説（第6回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 3. コンピュータ化システムの開発、検証及び運用管理に関する文書の作成 製造販売業者等はコンピュータ化システムの開発、

医薬品・食品工場における｢ピレスロイド配合 機能性防虫ネット｣を活用した防虫対策の施工事例

記事投稿：株式会社グロービック はじめに 医薬品・食品工場において、虫による異物混入事故防止対策は品質管理者・製造担当者にとって頭の痛い問題である。その対策として、人・原料・資材経由による虫の持ち込み防止、製造・包装室内への虫の侵入防止、内部発生虫のコントロールなどがあげられるが、中でも特に重

製薬用水の実践知識【第6回】膜分離と除菌の話

はじめに 膜分離は、膜を介し供給水側(1次側)と透過水側(2次側)を分離するメカニズムです。微生物を一定分布粒子と見なしますと、一定の穴径を持った膜上に微生物を捕捉することにより、膜透過水を除菌できます。 ただし、微生物は捕捉された時点において殺滅はされてはおりません。この点が、膜ろ過除菌操作におけ

医薬品製造設備の洗浄バリデーション【第2回】

3．Validationの一般要件と法規制 洗浄バリデーションの基本コンセプトとしては、次の通りである。すなわち、「医薬品の有効性および安全性を確保するためには、承認された成分以外のものが含まれていないことが必須である。そのためには、製造環境からの異物を混入させないこと、および製造設備に付着した残留

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（6）

4.新ガイドラインとその解説（第5回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 2. 適用の範囲 このガイドラインは、コンピュータ化システムを使用してＧＱＰ省令及びＧＭＰ省令が適用される業務を行う製

「アヘマ2012とヨーロッパ最新医薬品工場視察」参加レポート

はじめに 化学工学会関西支部では1992年から『医薬品に関わるGMPの最新動向』について講演会と工場見学会を開催している。その一環として1996年から3年に一度フランクフルト（ドイツ）で開催されるACHEMA（通称アヘマ、世界化学装置展示会）に参加団を送っているが、アヘマ2012の視察を兼ねてヨーロ

製薬用水の実践知識【第5回】水処理はろ過から

はじめに 河川水など自然界にある水には、様々な物質が含まれますが、濁質など肉眼で見える物質はろ過によって、取り除くことができます。 井戸水は濁質をろ布で漉せば、大方は飲料水とすることができます。例えば、災害時には、きれいなハンカチと煮沸する手段があれば、雨水から飲料水を得ることができます。今回は、水

製薬環境における可視化技術の応用

記事投稿：新日本空調株式会社 微粒子可視化技術 本技術は、各種の製造現場で浮遊粒子の挙動を撮影するために開発したものであり、その原理は、粒子に強い光を照射し、その散乱光をカメラで受光し映像化するもので、どのくらいの画枠で、どのくらい小さい粒子を、どんな環境光の中で、可視化するのかによって、