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校正業務の豆知識【第11回（最終回）】

このシリーズも最終回を迎えました。これまで校正業務に必要な書類や作業標準書の作成、校正不合格時の処理など、校正業務とGMPとの関りについて概要を説明してきました。 今回は、実際に校正業務を進める上での留意事項について考えてみたいと思います。 １．国際単位系（SI）について 国際単位系はメートル

校正業務の豆知識【第10回】

GMP省令では自己点検の実施を求めています。校正業務は工程又は設備を保証する一役を担う他にバリデーションで得られたデータを保証する重要な業務であり、自己点検の対象であると筆者は考えます。自己点検を定期的に実施して、その結果を製造管理者に報告することで校正業務の見直しによる更なる維持・管理の向上が図

製薬企業における設備保全の今後のあり方についてGMP視点から考える(7)

設備保全の今後のあり方を、"品質"を最優先に考えて行くためには、実際のＧＭＰや、それに準ずる業界のガイドラインなどで示されている規定内容を、正確に捉えておく必要がある。その規定内容を、自社の製品や製品を生み出すプロセスに対する"品質"に関わる取り組み方針や実

校正業務の豆知識【第9回】

今回は、校正作業の結果で不合格が発生した場合の処理について考えてみたいと思います。校正不合格は、その製造工程の逸脱管理の一環として取扱い、GMP省令では、その記録を残すことを求めております。又、校正に使用した基準器・標準器の検査不合格の場合、これを用いて校正した計測機器の精度を保証することが出来ま

校正業務の豆知識【第8回】

今回は、校正作業の記録である校正成績書の作成について考えてみたいと思います。本記事の【第４回】では「校正成績書の作成要領」について記述しましたが、その書式には社内書式と業者書式（含む、公的機関の書式）の2種類に大別することが出来ます。校正成績書に必要な記載事項及び業者から受領した書類（校正成績書・

ラボ・生産設備における省エネルギー化【第8回】

ＧＭＰ施設での代表的エネルギー使用機器として次のような機器及びシステムが使用されています。 ・流動層乾燥機 ・真空凍結乾燥機 ・コーティングマシン ・オートクレーブ ・用水製造装置 ・空調換気設備 など これらの機器は、一般にクリーンルームの中に設置されており、発熱負荷、外気負荷など空調設

製薬企業における設備保全の今後のあり方についてGMP視点から考える(6)

新たな"設備保全"をより良くして行く方向は、前回述べたように、経営と現場が一体で推進する「総合生産保全」（ＴＰＭ）活動に見られるような"現場中心型"で"全員参加型"の日本的取り組みに、"経営主導型"で"マネジ

校正業務の豆知識【第7回】

これまで校正業務に必要な書類、作成された書類の内、稟議（関係部門の確認と品質管理責任者の承認）が必要な書類及びGMP省令が求める手順書として「校正作業標準書」の作成について例を基に概要を説明しました。今回は計測機器にどのような表示をすれば良いのかについて考えてみたいと思います。 １．校正対象と

製薬企業における設備保全の今後のあり方についてGMP視点から考える(5)

今回は、「経営視点から見ての保全業務」についての確認である。医薬品業界では、製造設備も研究設備も建物の中に納められていることから、設備保全の考え方も、建物の維持管理や建物に組み込まれた設備管理の総合的な維持管理を示す"ファシリティマネジメント"に馴染みがある方も多いと思われる。

校正業務の豆知識【第6回】

前回は校正業務に必要な書類の内、稟議（関係部門の確認と品質管理責任者の承認）が必要な書類と記載事項について概要を説明しました。これらの書類に基づいて校正作業を進める訳ですが、GMP省令では手順書の作成を求めています。従って、校正作業は手順書である「校正作業標準書」通りに行わなければなりません。今回