PIC/S 解説シリーズ Revised Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products 無菌医薬品の製造

本書籍に関しまして和訳に一部誤りがありましたので、お詫びして訂正いたします。
お手数ですが正誤表のpdfはこちからダウンロードいただくようお願いいたします。

　GMPガイドのAnnex 1がようやく改訂された。この「無菌医薬品の製造」のガイドラインは、1971 年に初めて発表され、いくつかの小さな変更を経たあと、欧州委員会は、無菌医薬品の製造に関する最新の技術発展をカバーするために大幅に改訂することを決定し、2012 年、PIS/S とともにタスクフォースを立上げ検討を開始した。5 年後の 2017 年の末、ようやくドラフト版を公表した（このドラフト版の和訳は、CM-Plus の PIC/S 解説シリーズとして 2019 年に出版されている）。
　本書は、無菌医薬品の製造にかかわる方々をはじめ、非無菌の医薬品の製造や品質管理に携わる人たちにもぜひ参考として頂きたい。

目次

Manufacture of Sterile Medicinal Products 無菌医薬品の製造
 1. Scope 適用範囲 
 2. Principle 原則 
 3. Pharmaceutical Quality System (PQS) 医薬品品質システム【PQS】
 4. Premises 施設
 5. Equipment 設備 
 6. Utilities ユーティリティ 
 7. Personnel 職員 
 8. Production and specific technologies 製造と具体的技術
 9. Environmental and process monitoring 環境とプロセスのモニタリング
10. Quality control (QC) 品質管理（QC）
11. Glossary 用語集