中川原 愼也

リスクマネジメントについて。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第49回】

リスク 1．100年に一度 地球温暖化、異常気象が叫ばれ、大きな災害が頻発している。以前、100年に一度発生する災害の対策が必要かなど、ある議員が言った言わないと騒がれたことがあった。製薬業界もコロナ禍で、ワクチンの副反応の問題や治療薬の開発等、リスクについてマスコミ等で取り上げられている。副反応や

リスク管理について解説をする。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第48回】

リスク 1．楽観バイアス コロナ禍で、オリンピックが開催され、人々に楽観バイアスが広まり、危機感が薄れていると報道されている。楽観バイアスとは、「人間心理に関する用語で、物事を自身にとって都合よく解釈してしまうこと。「認知バイアス」の一種であり、危険な物事を目にしても自身には危険はないと考えてしまう

情報の取り扱いは、inputとoutputをいかに行うかで、適切な処理ができるかどうかが決まる。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第47回】

"CAPA 1．人の振り見て我が振り直せ 「人の振り見て我が振り直せとは、他人の行動を見て、良いところは見習い悪いところは改めよということ。」1)人はなかなか他人の行動を見て、自分の行動を見直すことができない。CAPAの予防措置において、情報の共有化が重要である。ヒューマンエラーは、同一の者が繰り返

普段と異なる状況の中での対応、その管理・対策をどのように求めるのか。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第46回】

新型コロナウイルスから学ぶ 1．緊急時対応 コロナウイルスワクチンの接種が進む中、温度管理が不適切で廃棄になるニュースをたびたび耳にする。電源プラグが抜けていたや届いたワクチンを常温で放置したなどファイザー社製新型ウィルスワクチンは温度管理が厳しいことは周知のものであったのに、どうしてこんなに発生す

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第45回】

1．几帳面 彼は、几帳面で、仕事が丁寧だから、こんなミスをするはずがない。几帳面とは、「細かいところまで、物事をきちんと行うさま。決まりや約束にかなうように正確に処理するさま。」1)とある。作業を手順書通りに行い、間違いなく正確に作業を行うことができる性格を几帳面と呼ぶ。あえて、問題をあげれば、丁寧

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第44回】

1．安心・安全 コロナ禍の中、ワクチンの効果や副反応について、マスコミ等で取り上げられることが多い。ワクチンだけでなく、薬は、信頼されてこそ、その効果の発現と副作用、副反応の抑制がある。精神論で、薬の有効性と安全性を解決できるわけではないが、実際、プラセボ効果はある。本来、薬理的作用がないはずだが、

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第44回】

1．安心・安全 コロナ禍の中、ワクチンの効果や副反応について、マスコミ等で取り上げられることが多い。ワクチンだけでなく、薬は、信頼されてこそ、その効果の発現と副作用、副反応の抑制がある。精神論で、薬の有効性と安全性を解決できるわけではないが、実際、プラセボ効果はある。本来、薬理的作用がないはずだが、

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第43回】

1．故障は逸脱ではない 兵庫県庁で受水槽の排水弁閉め忘れ事件が起きた。1ヵ月の水漏れで600万円の損害である。GMPであったら、この事例を逸脱とすべきであろうか。製造管理や品質管理上、手順に齟齬等があるならば、逸脱とすべきかもしれない。機器等の故障を逸脱しているケースを時々、査察等で見受けた。この

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第42回】

1．医薬品品質システム維持 小林化工や化血研の事件にて、品質システムが適正に稼働していなかったことが取り上げられている。GMP省令改正1)において、QA業務を担う部署が求められている。ICH Q102)として、医薬品品質システムの構築は、すでに求められていた。しかし、品質や安全性は、目に見えるもの

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第41回】

▼執筆者関連セミナー GMPヒューマンエラー防止のための文書管理 1．期待される結果 バリデーション基準1)にバリデーションの目的が記載されている。 バリデーションは、製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法（以下この基準において「製造手順等」という。）が期待される結果