寶田 哲仁

製造管理について。

省令改正案検討の経験からみるGMP省令改正のポイント【第6回】

製造管理（10条） 製造管理については、大きな改正点は議論されていません。新設されたものでは、第２号の「製造指図書に基づき…職員に対して当該作業を指示すること」があります。これに関連して第３号では、課長通知に「製造指図書に基づかない製造作業が故意に行われることにないよう厳重な手順を定め

 第8条の2から第9条について解説する。

省令改正案検討の経験からみるGMP省令改正のポイント【第5回】

交叉汚染の防止（第8条の2） 本条は厚労科研班検討後の公布に至る最終段階で追加されています。本条に関する技術面でのグローバルな流れへの対応は第9条で説明されています。課長通知には、交叉汚染防止の措置をとるにあたりQRMの活用を要すると記載されていて、EU-GMP及びPIC/S GMP Part Iの

第２条の用語の解説（本稿では医薬部外品には触れない）は該当する条を解説する際に触れます。 

省令改正案検討の経験からみるGMP省令改正のポイント【第4回】

PQS以外の条に移ります。第２条の用語の解説（本稿では医薬部外品には触れない）は該当する条を解説する際に触れます。 適用の範囲（第3条） 医薬品は第2章、医薬部外品は第3章の規定に基づくとあります。定義と比較するとわかるように、医薬部外品の製造業者にはPQS（第2条第９項）とQRM（第２条第10

第3条の3の第４号以降の解説、PQS実効性の監査のポイント、7月1日に発効したPIC/SのデータインテグリティガイダンスのデータガバナンスとPQSとの関係について考察する。

省令改正案検討の経験からみるGMP省令改正のポイント【第3回】

改正省令が施行されました。引き続き、第3条の3の第４号以降の解説をします。また、査察や監査（以下、監査）を行う者のためのPQS実効性の監査のポイントに加えて、Columnでは、7月1日に発効したPIC/SのデータインテグリティガイダンスのデータガバナンスとPQSとの関係について考察します。 資源

品質マニュアル作成のためのヒント、PQSの構築のポイントについて解説する。

省令改正案検討の経験からみるGMP省令改正のポイント【第2回】

第１回でお伝えしたように改正省令の条文を順に説明する予定ですが、前回PQSを早々に整備する必要性を結論しましたので、今回は第3条の3を優先します。 医薬品品質システム（第3条の3） 第1項に「製造業者等が実効性のある医薬品品質システムを構築するとともに次に掲げる業務（第1号～第5号）を行うこと」と

省令改正案検討の経験からみるGMP省令改正のポイント【第1回】

改正GMP省令（以下、改正省令）が令和3年（以下、特段の理由がない限り西暦）4月28日付け官報（号外第98号）に掲載されました。名称は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」です。 改正省令案は、2016年より厚生労働科学研究班「医薬品・医療機器等レギュラ

ICH Q10について(3)

"（３）では、Q10の章ごとにポイントを述べる。 先ず、（２）で触れたように、Step 4からStep 5のタイミングについて触れる。Q8（Main body）及びQ9は、Step 4になったのが2005年11月でStep 5は2006年9月、Q8 AnnexではStep 4が2009年6月でSte

ICH Q10について(2)

（２）では、Q10がEWGでどのように議論されてきたかという点とKnowledge management（以下、KM）との関係の他、今後Q12に繋がるRegulatory flexibilityについて、より詳細に記述し、また、速やかに（即ち、手っ取り早く）Q10導入を第三者にアピールするために何が

ICH Q10について(1)

ICH Q10（Pharmaceutical Quality System）がStep 4になったのは2008年6月、次いで、国内に通知として発出（Step 5）されたのが2010年2月である。Q10のStep 4到達後は、Eudralex vol.4 Part I、Chapter 1がPharma

リスクマネジメントの導入でリスクは下がるか？

ご承知のように、PIC/S対応も視野に、平成25年いわゆるGMP施行通知が改正され、そこにはGMP全般に係る概念として品質リスクマネジメント（QRM）の原則を適用することとなりました。私自身品質保証の仕事をして長いのですが、品質保証の仕事をして2～3年頃（平成3年頃）か、苦情や逸脱等の品質面の問題を