GMP Platform事務局

2021年6月のオープンセミナー

2021年6月セミナー一覧 これからのQA業務のためのCSV/データインテグリティの基礎とその監査方法～製造とラボにおけるFDAのDI指摘500事例をふまえ～ ★改正GMP省令対応！ ★重要性が増す品質保証部門が知っておきたいCSVについて解説 開催日：2021年6月2日（水）10:30-16:30

弊社 (株式会社シーエムプラス／GMP Platform) の経験豊かな担当者による著書をご紹介いたします。本ページよりご購入も可能です(販売会社サイトにジャンプします)。

シーエムプラス／GMP Platform著作のご案内

▶ GMP Platform直販の書籍についてはこちら(別ウィンドウで開きます) ハードからみたGMP 第4版 医薬品ビジネスにかかわる人が知っておきたいこと 【発刊】株式会社じほう 【著者】中尾 明夫／監 株式会社シーエムプラス GMP Platform／編 【版型】B5版版 【発刊日

＜ヴァイサラ＞DI対応の次世代型ワイヤレス環境モニタリングシステム

記事投稿：ヴァイサラ株式会社 GDPガイドライン発出を契機に温度管理の必要性が広く認識され、直近では新型コロナウイルス感染症のワクチン開発が進められる状況下において、品質確保における温度管理の重要性が注目されています。また、日常業務においてはデータインテグリティなどの各種規制要件への対応に多くの時間

新技術最前線　新薬開発を目指す人へ【第1回】

・はじめに マイコプラズマは、バイオ医薬品の開発プロセスにおいて一般的に見られる汚染菌ですが、ワクチン、細胞治療製剤、遺伝子治療用の製剤を製造する場合、マイコプラズマによる汚染が無いことはそれらの治療を受ける患者の安全性にとって重要です。このため、EU、US、日本の各薬局方より、製品に対するマイコプ

バイオファーマ オンラインカンファレンス 2021 Spring

＜プログラム公開開始のお知らせ（無料・視聴登録受付中）＞ バイオ医薬品の研究、開発、製造の最新技術・情報、約20セッションを開催 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ バイオファーマ オンラインカンファレンス 2021 Spring 2021年 5月26日（水）

【開催予告】『医薬品工場フォーラム2021』の実施にあたって

【開催要領】 名 称 : 医薬品工場フォーラム2021 ～医薬品のモノづくりの環境変化を踏まえ、未来志向で工場の今を考える～ 日 程 : 2021年10月28日(木)～10月29日(金) 場 所 : 神奈川産業振興センター14階 多目的ホール 形 式：Webライブ配信も予定しております 【

がんの機能解明から新薬開発を目指す人へ【第3回】

～BD FACSMelodyTMを用いて4種類の希少細胞集団を同時に分離～ ・はじめに ２０２１年４月４日。池江璃花子さんが白血病の闘病から復帰し、女子１００メートルバタフライで優勝し、東京五輪メドレーリレーの代表に内定しました。彼女は２０１９年２月１２日に白血病を発病している事を告白し闘病生活を余

【速報】GMP省令改正

令和3年4月28日付、厚生労働省令第90号として「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」が発出されました。 GMP省令の改正となります。 参照：官報 令和3年4月28日（号外 第98号）

＜ヴァイサラ 導入事例＞臨床試験モニタリングのモバイル化で COVID-19 対策を支援

記事投稿：ヴァイサラ株式会社 2020年6月、米国に拠点を置くある製薬会社が、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の高齢患者向け治療の臨床試験を実施するため、革新的なプロジェクトを開始しました。パンデミックの発生当初から、高齢者介護施設は COVID-19 の感染拡大によって特に深刻な影響を

がんの機能解明から新薬開発を目指す人へ【第2回】

・はじめに 遺伝子・細胞治療（Gene and cell therapy：GCT）は、従来の治療法が有効でない、または適用できない多くの疾患を治療できるオーダーメイド医療の一種である。2017年に、キムリア（Tisagenlecleucel）およびイエスカルタ（Axicabtagene Cilole