2021年6月のオープンセミナー

2021年6月セミナー一覧

これからのQA業務のためのCSV/データインテグリティの基礎とその監査方法～製造とラボにおけるFDAのDI指摘500事例をふまえ～

★改正GMP省令対応！
★重要性が増す品質保証部門が知っておきたいCSVについて解説

開催日：2021年6月2日（水）10:30-16:30

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GMP省令改正と品質保証体制の見直し

★いまさら聞けない改正GMP省令の内容を解説します
★どう変わるのか？改正案の理解できない点を事前にお寄せください、解説します。

開催日：2021年6月3日（木）10:30-16:30

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医薬品GMP入門～現場に生かせるGMP理解のポイントを初歩からわかりやすく具体的に解説します～

★GMP省令改正の最新動向とともに、基礎知識を習得！
★医薬品企業に40年、厚労省研究班の活動や事例も踏まえてGMPの本質的な考え方を解説します！

開催日：2021年6月4日（金）10:30-16:30

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分析法バリデーションのための統計活用のポイント

★分バリの実施には統計の知識が欠かせませんが、苦手...という方も多いですよね
★統計は細かくきっちり理解しようとすると、ドツボにハマります
★ポイントを理解し、分析法バリデーションを正しく実践しましょう

開催日：2021年6月8日（火）10:00-16:30

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バッチプロセスによる化学品・原薬生産のスケールアップ製造

★スケールアップによって製造条件が本質的に変わってしまい、うまくいかない！
★理論を実際のプラント運転に生かす方法を学んでください

開催日：2021年6月9日（水）10:30-16:30

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同種由来の細胞加工製品における品質設計と外工程に関わるポイント～生物由来原料の調達からコールドチェーンまで～

★生物由来原料基準に準じた原料調達とは？
★コールドチェーンによる適切な保管・輸送方法とは？

開催日：2021年6月10日（木）10:30-16:30

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GMPコンプライアンス教育の基本～作業者教育訓練とQuality Culture～

★技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成は重要な課題です
★Quality Cultureや教育訓練について、その基本を解説していきます

開催日：2021年6月11日（金）10:30-16:30

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GMP査察における通訳担当業務のポイント～海外査察をスムーズに進めるGMP英語表現とは～

★通訳によって査察がうまくいくケース、うまくいかないケースがあります
★コロナ禍によって増えたリモート監査のポイントとは？

開催日：2021年6月14日（月）10:30-16:30

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医薬品製造設備の洗浄バリデーション～実践事例の解説（改正GMP省令を踏まえて）～

★3極及びPIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションについて事例を中心に解説
★わかりやすい改正GMP省令/新旧対照表Word版を無料進呈

開催日：2021年6月16日（水）10:30-16:30

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GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座

・QA担当の役割は適切に判断を行うこと、それには経験が必要となります
・講師の実体験からQA担当者としての『品質課題の判断力』を習得しましょう

開催日：2021年6月17日（木）10:30-16:30～2021年6月18日（金）10:30-16:30 ※2日間コース

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医薬品「モノづくりカルチャー」醸成のための継続的改善活動～医薬品製造を事例にした小集団活動の進め方～

★工場全体の意識、風土づくりをどのように進めますか？
★原価管理、生産保全、安全衛生などを継続的に改善していくには？

開催日：2021年6月22日（火）10:30-16:30

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製薬用水の基礎を知る（QandA形式）＜書籍特典付き＞

★『製薬用水の実践知識／Q&A（前編）』出版セミナーを大好評により再開催！
★書籍にはあまり書かれない、本音の話を聞くことができます！

開催日：2021年6月24日（木）10:30-16:30

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医薬品工場建設を失敗させない基本構想からバリデーション/クオリフィケーション

★GMPの要求を満たした医薬品工場建設のポイントとは？
★効率的なクオリフィケーション、バリデーションについても解説します

開催日：2021年6月25日（金）10:00-16:30

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医薬品製造におけるバリデーションのポイント～歴史を基に考えるバリデーションの過去・現在・将来～

★今更だけどバリデーションって何故やるの？
★必要な文書はどんなふうに作っておく？
★リスクマネジメント、QbDやQuality Cultureとの関連は？
★基本から実践的な対応に向けて再度理解を深めましょう

開催日：2021年6月29日（火）10:30-16:30

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ISO13485:2016で要求される医療機器バリデーションのサンプルサイズの求め方

★ISO13485リスクベースアプローチの考え方を理解できていますか？
★統計的手法を用いた対応が、検証やバリデーションにおいて必要になります
★統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方とは

開催日：2021年6月30日（水）13:00-16:30

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