GMP Platform事務局

電子機器履歴記録（eDHR）システムについて。

最適なeDHRシステムに必要な6つの機能

記事投稿：マスターコントロール株式会社 多くの医療機器製造メーカーは、電子機器履歴記録（eDHR）システムを保持し、利用していると思っていますが、多くのメーカーは、まだ部分的に紙運用に依存しているため、未だeDHRが不完全な状況にあると理解しています。製造の中核部分を自動化していても、DHRのような

U.K.とEUで製品認可を競う競合他社に遅れを取らないために、すべての医療機器メーカーと品質管理者が知っておくべき主な用語を以下に凝縮してご紹介します。

ブレグジット (U.K.のEU離脱) 後に知っておくべき11の重要な品質規制用語

記事投稿：マスターコントロール株式会社 貴方は、世界市場への進出を目指す小規模な医療機器新興企業の品質管理者ですか？あるいは、ヨーロッパ市場に新製品を送り出すために、再び品質規制を横断する準備をしているベテランの医療機器製造責任者でしょうか？初めての進出でも、100回目の進出でも、ここ数年の欧州連合

医療機器製造におけるコンプライアンスを維持するための3つのデジタルツールを紹介します。

医療機器製造業トレンドPart3.：イノベーションが規制の進化を促進する

記事投稿：マスターコントロール株式会社 医療技術分野の製造企業は、破壊的な技術、急速に増加するデータ量、変化する規制環境にまつわる絶え間ない課題に直面しています。これらの医療技術製造企業は、満たされていない患者のニーズを満たす革新的な新しいデバイスを創造し、市場に届けようと尽力しているため、医療機器

米国(FDA)と欧州(EMA)では医療機器に対する規制と対応方法が微妙に異なる。その違いを検証し、デジタル化により規制要件への準拠がどのように促進されるか紹介します。

EUのMDRと米国のQSRの比較とデジタル化の役割

記事投稿：マスターコントロール株式会社 ライフサイエンスに関わる企業の皆様がご存じの通り、米国（FDA)と欧州(EMA)では、医療機器に対する規制とその対応方法が微妙に異なっているため、この違いを理解しておくことが重要です。 この記事では、これらの違いを検証し、デジタル化によって両地域の規制要件への

FDAは最近、Part 820を国際標準化機構（ISO）の規格と整合させる規則案を発表しました。

ISO 13485を21 CFR Part 820に対応させる

記事投稿：マスターコントロール株式会社 米国食品医薬品局（FDA）が品質システム規則（QSR）を品質管理システム規則（QMSR）に更新する計画で、ISO 13485と21 CFR Part 820の間で期待される整合性が進展を見せています。FDAは最近、Part 820を国際標準化機構（ISO）の規

FDAのリモート監査するために採用する予定の方針、ツールおよびプロセスを説明したガイダンス。

医薬品業界のデジタル化に対するガイド

記事投稿：マスターコントロール株式会社 新型コロナウイルスの流行に誘発された規制当局の立入検査の中断と以降の医薬品の承認処理の遅滞のために、米国食品医薬品局（FDA）は現地訪問の代替策を出すことを余儀なくされました。そこで、FDAは、「リモート相互評価」という言葉を用いて、医薬品会社とその製品をリモ

サプライチェーン能力を見直すための3つの考慮点について。

医療機器製造のトレンドPart1.弾力性のあるサプライチェーンに必要な最新ツール

記事投稿：マスターコントロール株式会社 可視化され、迅速でスムーズに相互確認できることは、何十年にもわたってサプライチェーン管理の優先事項でしたが、COVID-19パンデミックの混乱と変動は、その役割の重要性を増幅させました。その結果、サプライチェーンシステムをデジタル化・統合し、すべての関連データ

Alex Butler氏、Bryant Headley氏とQ＆Aを実施。

Q&A：欧州医療機器規則 (MDR) に関する医療機器メーカーのFAQ【前編】

記事投稿：マスターコントロール株式会社 欧州の医療機器指令（Medical Devices Directive：以下、MDD）及び体外診断用医療機器指令(In Vitro Diagnostic Directive：以下、 IVDD）は、それぞれの移行期間を経て、医療機器規則（Medical Devi

CAPAマネジメントシステムについて。

CAPAの過負荷とその他のコンプライアンス上の危険性

記事投稿：マスターコントロール株式会社 製薬会社が法規制の道を歩む中で、コンプライアンスに対する障害は無数に存在します。データ管理の失敗、署名の承認取得の遅れ、予期せぬ品質事象につながるトレーニングの見落とし、数え上げればきりがありません。 コンプライアンスを維持し、高品質の製品を迅速に市場に送り出

製薬業界は、厳しい規制要件と品質要求事項を満たさなければなりません。

製薬会社のコンプライアンスに関する5つの失敗を避けるために

記事投稿：マスターコントロール株式会社 製薬業界は、厳しい規制要件と品質要求事項を満たさなければなりません。製薬会社による5つの間違いは規制/基準の遵守（コンプライアンス）への取り組みを妨げかねず、検査不合格品の発生につながる可能性があります。ここでは、これらの間違いを回避するためのヒントと、デジタ