余 知暁

中国版GDP：2016年中国GSP「医薬品経営品質管理規範」の改定

GSPとはGood Supply Practiceの略称で、中国語では「医薬品経営品質管理規範」という。この規範では、「本規範は医薬品の経営管理と品質管理の基本ルールで、企業は医薬品の調達、保存、販売、輸送などにおいて有効な品質管理措置を取り、医薬品の品質を確保すべき」と定義しており、本文でいう「経

英国のEU離脱による影響に関するEMAの声明及び組織変更

7月6日、EMAがホームページで、英国のEU離脱が業務に与える影響に関しての声明を公表した。 声明の原文は下記リンクを参考にしていただきたい。 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/07

欧米医薬関連法規と査察へのTTIP実施の影響

米国と欧州は2016年4月にTTIPに関する交渉を実施した。その結果を踏まえ、EUは5月24日にTTIPに関する資料－「EU PROPOSAL FOR AN ANNEX ON MEDICINAL PRODUCTS」を公開した。この提案から、今後の欧米医薬関連法規と査察におけるトレンドを考えたい。

中国違法ワクチン事件

2016年3月中旬から、中国では違法ワクチン事件が多くのメディアで報道された。山東省済南市の警察局によると、ワクチンの違法販売を行っていた元薬剤師である厖氏とその娘が逮捕された。厖氏は2010年から、製薬会社の関係者などから、25種類の児童用及び成人用ワクチンを違法に仕入れ、他の業者や病院の関係者ら

FDA査察に合格した中国ヘパリン原薬製造企業が、EUの査察に不合格

"2008年、ヘパリン（血液抗凝固剤）を投与された、透析患者350人にアレルギー症状が出て80人が死亡した事件が起き大騒ぎになった。調査した結果、原因は米バクスター社のヘパリン製品の製造に使われた、中国から輸入した原料に不純物であるヘパリンの類似物質OSCS（過硫酸化コンドロイチン硫酸）が混入してい

中国CFDAによる化学医薬品登録分類改革法案に関する公告

国家食品薬品監督管理総局（CFDA）に制定された「化学医薬品登録分類改革法案」が、国務院により承認された。本案は2016年3月4日にCFDAのホームページにおいて公開され、即日実施される。第1類・2類は新薬、第3類・4類は後発品、第5類は輸入品に関するものである。新しい分類方法は米国の分類方法に近い

中国原薬企業へのNon-compliance Reportと最近の欧米査察に関する考察

"2015年10月30日、チェコ共和国の医薬品管理当局（State Institute for Drug Control）は中国湖北省宏源薬業科技股分有限公司（HUBEI HONGYUAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.）の原薬製造工場と中間体製造工場に対して査察を実施した結果、C

中国大手原薬メーカー海正薬業のAPI (医薬品有効成分) は米国FDAの輸入警告の対象から免除

2015年3月2日～7日、FDAが海正薬業の台州工場に対して査察を実施した。結果として、重大なCGMP違反が発見され、その後、2015年9月9日に台州工場で製造され米国に輸出された29種類の原薬製品のうち、15種類の原薬に輸入警告を出した。 ※詳細は1月27日に掲載した「米国FDA／中国大手原薬メー

2016年中国CFDAによる中国製薬産業革新計画

※初掲載時、『中医药』を『漢方薬』と訳しておりましたが、漢方薬は日本独自の伝統医薬品であり、中医药と漢方薬を区別するため、訳文を『中医薬』と修正いたしました。（2016年2月23日） 2016年2月14日に開催された、中国国務院常務会議における製薬産業の方針について、同日付で、国家食品薬品監督管理総

米国FDA／中国大手原薬メーカー海正薬業に対するウォーニングレターと輸入警告

中国浙江省台州にある海正薬業有限公司（以下、海正薬業）は中国の大手製薬メーカーで、抗ガン剤、抗生物質、心血管疾患治療薬、精神疾患治療薬などの原薬と製剤どちらも取り扱っており、主な製品は原薬で、世界中70か国と地域に輸出されている。2014年の売り上げは100億元（1,800億円）であった。 2012