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教育訓練支援
経歴 株式会社シーエムプラス GMP Platformシニアコンサルタント 1974年サッポロビール株式会社入社。ビール製造品質管理に従事後事業多角化のため体外診断薬、制癌剤の開発を行う。サッポロビール株式会社の医薬開発事業撤退に伴い生化学工業株式会社に入社。医薬品開発業務、研究管理、薬事申請業務、品質保証業務に従事後2010年3月退職。デンツプライ三金を経て2012年3月株式会社シーエムプラス入社。国内外規制情報の収集及び解析・翻訳、申請支援等を含めGMPコンサルティングに従事。 研究開発、信頼性保証、申請業務を含めた各国当局対応を通じGMPは科学的な見地からの品質の確立につきる問題であり、医薬品の進歩の足枷になってはいけないということを実感している。
2016/05/25 AD 製造（GMDP）
【参考】EMAはパブコメ用の適応外使用に対するリフレクションペーパーを発行
■参考ECA記事（2016/5/23） EMA publishes Reflection Paper on Off-Label Use for Comment ■解説 適用外使用に関する有害事象報告とリスクマネジメントに関するリフレクションペーパーで、製造にはあまり関係しない。
【重要】中央審査方式の利用者に対するEMAの承認後の手続き上のアドバイス
■参考ECA記事（2016/5/23） EMA post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure ■解説 EMAが欧州の承認後変更申請制度に関するQ&Aのまとめを発行した。 承認事項に対する
2016/05/23 AD 製造（GMDP）
【重要】FDA／CMCの変更のためのサプリメントのグループ化に関する新しいポリシー
■参考ECA記事（2016/5/18） FDA´s new policy regarding grouping of supplements for CMC changes http://www.gmp-compliance.org/enews_05320_FDA%C2%B4s-new-
2016/05/23 AD 包装
【重要】EMA／無菌製造工程で使用される滅菌一次包装材料に要求されるデータについてのQ&Aを発行
■参考ECA記事（2016/5/18） EMA publishes Q&A on data required for sterilized primary packaging materials used in aseptic manufacturing processes http://w
2016/05/17 AD 製造（GMDP）
【重要】USPは製造に用いられるプラスチック部品についての新しい総則<661.3>のドラフトを発行した
■参考ECA記事（2016/5/11） USP publishes draft of a new general chapter <661.3> for plastic components used in manufacturing http://www.gmp-compliance.
【重要】EMAの医薬品製品、原薬、添加物の滅菌に関する新ドラフトガイドライン
■参考ECA記事（2016/5/11） EMA's new Draft Guideline on the Sterilisation of Medicinal Products, APIs, Excipients http://www.gmp-compliance.org/enews_05
【重要】EMAが生物学的製品のプロセスバリデーションのガイドラインの最終版を発行した
■参考ECA記事（2016/5/4） EMA publishes finalised Process Validation Guideline for Biotech Products http://www.gmp-compliance.org/enews_05342_EMA-publishes-f
【参考】販売承認手続きにおけるAPI混合物の文書化
■参考ECA記事（2016/5/4） Quality Documentation of API mix in the Marketing Authorisation Procedure http://www.gmp-compliance.org/enews_05334_Quality-Documen
2016/05/17 AD 品質システム
【重要】偽造品指令の実施に関するEMAの規定
"■参考ECA記事（2016/5/11） EMA's Provisions regarding the Implementation of the Counterfeit Directive http://www.gmp-compliance.org/enews_05338_EMA--39-
【参考】インド無菌医薬品製造業者に対する広範囲なワーニングレター - パート2
"■参考ECA記事（2016/5/4） Extensive Warning Letter for Indian Manufacturer of Sterile Medicinal Products - Part 2 http://www.gmp-compliance.org/enews_05331_
