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“不正隠ぺいの損失”と対応の考え方。

新・医薬品品質保証こぼれ話【第47話】

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “不正隠ぺいの損失”と対応の考え方 昨年秋（2023年）に違法製造が確認され、今年2月9日に富山県より業務改善命令が下された原薬製造業者「アクティブファーマ」の違反に関し、詳しい状況が明らかになってきました。

日本国内製薬企業に求められている国際的安全管理とは。

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第48回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本国内製薬企業に求められている国際的安全管理とは」 1.はじめに 製薬企業の国際化多様化が進む中、国際社会は日本国内企業の多様性対応が大変な遅れを取っていることをよく知っています。又、日本の製薬企業工場でも国際化多様化が求められていることは周知の事

“ガバナンス”と自律性。

新・医薬品品質保証こぼれ話【第46話】

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “ガバナンス”と自律性 最近、政治・企業・大学など様々な場で重大な問題が発生した際に、“ガバナンス（Governance）”という言葉がよく聞かれます。“ガバナンス&rdqu

“慢心”とサステナビリティ。

新・医薬品品質保証こぼれ話【第45話】

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “慢心”とサステナビリティ “パーティー券”という姑息なツールを使い、“政治資金規制法”を隠れ蓑として “裏金作り”を行ってきた自民党派閥

医薬品製品標準書について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第75回】

医薬品製品標準書 1．承認事項の遵守 製品標準書はGMP省令で求められている文書である。GMP省令が改正され、承認事項の遵守が求められた。製品標準書に製造方法、規格及び試験方法等を記載しなければならないが、承認事項と一致していなければならない。承認事項の遵守とは、医薬品の製造販売承認書に記載した

日本国内製薬企業に必要な災害リスクアセスメントとは。

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第47回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本国内製薬企業に必要な災害リスクアセスメントとは」 １、 製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化多様化が進む中、国際社会は日本国内企業の多様性対応が大変な遅れを取っていることをよく知っています。又、日本の製薬企業工場でも国際化多様化が求められ

“余裕をもつこと”と“相手の立場に立つこと”。

新・医薬品品質保証こぼれ話【第44話】

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “余裕をもつこと”と“相手の立場に立つこと” 令和６年（2024年）は、元日夕刻に発生した能登半島における大地震と、翌２日の羽田空港での日航機と海上保安庁の航空機の衝突炎上という、ショッ

“目に見えない大切なもの”と品質確保。

新・医薬品品質保証こぼれ話【第43話】

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “目に見えない大切なもの”と品質確保 医薬品の品質確保のために実施される教育訓練の中心は、製造手順や試験方法などを知るための教育、つまり“SOP教育”といったものになりますが、こういった

文書管理について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第74回】

文書管理 1．手順書 GMP省令が改正され、安定性モニタリングや供給者管理等新規の手順書が加わり、17の手順書が必須手順書となった。 (手順書等) 第八条 製造業者等は、製造所ごとに、次に掲げる手順について記載した文書（以下「手順書」という。）を作成し、これを当該製造所に適切に備え置かなければな

日本国内製薬企業に必要なGMP/HSEのサプライチェーンAudit。

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第46回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本国内製薬企業に必要なGMP/HSEのサプライチェーンAudit」 １、 製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化多様化が進む中、国際社会は日本国内企業の多様性対応が大変な遅れを取っていることをよく知っています。又、日本の製薬企業工場でも国際化