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米国FDA／バイオシミラーのe-Learningコースを開始

2/18付で米国FDAが「FDA Releases Online Continuing Education Course on Biosimilars」と題して、バイオシミラーのe-Learningコースを開始しました。 GMPPトピックスとしては、以前にも2015/9/17付で「CDRH（Cent

米国FDA／CDERスタッフのためのトレーニングプログラム

2/9付で「Training Program for Regulatory Project Managers; Information Available to Industry」と題した米国FDA/CDERのスタッフのためのトレーニングプログラムに関するFederal Register(FR)が発

米国FDA／Completeness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFA

2/12付で米国FDAから「Completeness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFA Guidance for Industry」と題する企業向けガイダンスが発出されました。 本ガイダンスは、ジェネリック医薬品のANDA(初回申請)並びに変更

米国FDA／CBERガイダンスの2016年度発出計画の更新

2/9付で米国FDAが「Guidance Agenda: Guidance Documents CBER is Planning to Publish During Calendar Year 2016 (updated)」と題して、CBER管轄のガイダンスの2016年度発出計画の更新通知を掲載して

GMP関連の2016年度予測に関するECA/GMP News記事

2/10付のECA/GMP Newsとして「Outlook: What will bring the GMP Year 2016?」と題した記事が掲載さされています。 http://www.gmp-compliance.org/enews_05203_Outlook-What-will-bring-

米国FDA／中国大手原薬メーカー海正薬業に対するウォーニングレターと輸入警告

中国浙江省台州にある海正薬業有限公司（以下、海正薬業）は中国の大手製薬メーカーで、抗ガン剤、抗生物質、心血管疾患治療薬、精神疾患治療薬などの原薬と製剤どちらも取り扱っており、主な製品は原薬で、世界中70か国と地域に輸出されている。2014年の売り上げは100億元（1,800億円）であった。 2012

米国FDA／CDERガイダンスの2016年度発出計画

1/22付で米国FDAから「Guidance Agenda: New & Revised Draft Guidances CDER is Planning to Publish During Calendar Year 2016」と題して、CDER管轄のガイダンスの2016年度発出計画が掲載

総合機構／PDG（日米欧三薬局方検討会議）ロックビル会合プレスリリースと議事要旨

1/21付で医薬品医療機器総合機構・規格基準部医薬品基準課から「PDG（日米欧三薬局方検討会議）ロックビル会合（11月3日～4日）プレスリリースと議事要旨」と題した通知がなされています。 PDGとは、Pharmacopoeial Discussion Group の略で、「三極における局方（JP・U

米国FDA／CDRH Fiscal Year 2016と2016-2017 Strategic Priorities

主には医療機器関係となりますが、米国FDAのCDRH（Center for Devices and Radiological Health）から「CDRH Fiscal Year 2016 (FY 2016) Proposed Guidance Development and Focused Ret

米国FDA／革新技術によるQuality/CMCドラフトガイダンスに関するECA/GMP News記事

昨年12/24付でGMP Patformに掲載し「米国FDA／革新技術によるQuality/CMCドラフトガイダンス」と題して紹介しました米国FDAのドラフトガイダンスに関する記事が1/20付のECA/GMP Newsに「FDA's Emerging Technology Applicati