中川原 愼也

リスクマネジメントについて。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第59回】

リスクマネジメント 1．想定外 最高裁にて、原発事故で国の責任を認めない判決が言い渡された。「現実の地震・津波は想定よりはるかに大規模で、防潮堤を設置させても事故は防げなかった」と判断された。ここで、原発事故の最高裁の判決を議論するわけではない。ここで議論すべきは、品質への影響度とその発生頻度である

教育訓練について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第58回】

教育訓練 1．知床観光船事故 知床観光船事故で尊い命が失われ、まだ、行方不明の方々の捜索が続いている。今後、原因究明と対策が行われることになろう。天候の悪化が予報される中、出港の判断をした社長や船長の責任は重大である。天候の状況で引き返すことを条件に乗客に納得してもらうために出港したと社長の発言もあ

その作業は、本当に手順のとおりに行うことができるのか、作業者にとって壁がないのか確認する必要がある。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第57回】

手順書 1．壁を越える 「壁を越える」とは、目の前の問題を解決することを言う。先日、NHKのドラマ「しずかちゃんとパパ」で、耳が聞こえないろう者の父が自転車の練習をする場面があった。そこで、壁は越えるものではなく、目的は、壁の向こうに行くことである旨のセリフがあった。最終的に、自転車に乗れるようにな

今回も引き続き、手順書について解説する。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第56回】

手順書 1．規格と工程検査 ICH Q6A1)に、「規格とは、試験方法、その試験に用いる分析法に関する記載、ならびにその方法で試験したときの適否の判定基準（限度値、許容範囲あるいはその他の基準）からなるリストと定義される。」とある。規格は、そのロットの適否を判定することになる。一部をサンプリングして

手順書について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第55回】

手順書 1．制定、改訂のタイミング 是正措置や変更管理において、手順の改善や変更をする時、まだ、手順書が制定や改訂できていないのでその新たな方法で実施すると逸脱になるとの意見になることはないだろうか。製造方法や試験検査方法を改善や変更をする時、バリデーションを実施することになる。PQやPVを実施する

QA活動、形式について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第54回】

QA活動 1．形式 SOPや記録の形式にこだわっていないだろうか。ヒューマンエラーが起きたとき、SOPを読んでいない、理解していないとの話は多い。しかし、現場において読まなければならないSOPが多い。その内容も重複することも多い。製造手順、装置の操作手順、始業点検の手順、清掃、洗浄の手順と査察や監査

今回もQA活動について引き続き解説する。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第53回】

QA活動 1．使わないSOP ヒューマンエラー発生時に、教育訓練不足を嘆く施設は多い。特に、SOPからの逸脱の場合、教育訓練不足を原因として問題解決させることは多い。しかし、ヒューマンエラーを起こした作業者によると、以前から行っていたとか、そのように指導を受けていたなどと聞くこともある。手順書を確認

引き続き、QA活動について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第52回】

QA活動 1．情報共有 CAPAシステムとして、予防措置を実施するうえで、情報共有することは重要である。当局が薬事講習会等で、回収や指摘事項の事例を発表するのは、多く発生する事象について知ってもらい、予防措置として各製造所において対策を行うことを求め、品質不良の医薬品を市場に出ることを防ぐためである

QA活動について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第51回】

QA活動 1．なぜ「品質部門は、製造部門から独立していなければならない」1)のか？ 私の子供たちが少年野球に勤しんでいた頃、チームの監督からコーチとして手伝ってほしいと誘われた。私自身野球の経験がなく、コーチをするなら野球のルールを学びたいと藤沢市野球協会主催の審判員養成研修を受けた。研修を受けると

QA業務について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第50回】

QA活動 1． 改正GMP省令 改正GMP省令において、「品質保証に係る業務を担当する組織」としてサイトQA部署の設置が求められた。今まで、QA活動は求められていたが、その業務は「品質部門」として定められており、旧省令では、QC部署とQA部署の区分けはされていなかった。また、自己点検など、「品質部門