佐藤 小津江

雨に濡れても。

私が経験したGMP、（＠独り言）【第10回】

雨に濡れても ― 掃除の基本は上から下へ ― 7月、8月、早くは5月から台風が来るようになっている。天気予報では平年と比較して多いとか少ないとか、観測史上云々を報道しているけれど、とにかく次から次へ来すぎじゃないだろうか。それに今までのほとんどの台風は発生から数日、ほんの2～3日で過ぎ去っていくもの

虫の話。

私が経験したGMP、（＠独り言）【第9回】

虫の話 ― 僕らはみんな生きている♪ ― ベランダの隅の溝で、いつからあるのかわからない干からびたセミを見つけた。こんなところに入り込んでいたらカラスにも見つからない。戦時中はセミを焼いておやつ代わりに食べていた、と亡き母に聞かされたのを思い出す。セミは、ほかの虫と違って内蔵がほとんど入っていないた

歴史を残す＠変更管理

私が経験したGMP、（＠独り言）【第8回】

歴史を残す＠変更管理 ― いつか・・のために ― いろいろな研究機関で新しい化合物が創り出され、健康に良い機能があるか、特定の疾病の治療に効果はあるかなどを試し、開発が行われている。その化合物が医薬品になるためには、様々なデータをとり、医薬品等の製造販売承認申請を行い、国に認められなければならない。

作業着の洗濯管理責任は？

私が経験したGMP、（＠独り言）【第7回】

作業着の洗濯管理責任は・・・ ― 個人？会社？― 概ねどこの工場でも着衣は、会社指定のものがある。事務作業、製造、試験をする場所と人により、着衣するものは異なり、それぞれに指定して更衣の手順などを規定している。私は工場勤務が長かったので、現在のコンサルタント業をする前は、出社したら必ずロッカールーム

GMP文書体系に思うこと。

私が経験したGMP、（＠独り言）【第6回】

GMP文書体系に思うこと どこの製薬企業でも、GMPの基準書、手順書、製品標準書など、必要とされる文書は作成されてきた。既に適合性調査や顧客監査などを経られて、そのたびにこれらの調査や監査の折に指導や改善点として指摘されたところを改善されてきたのだから、各社それぞれに仕上がっているものを持たれている

品質保証に係る業務を担当する組織について。

私が経験したGMP、（＠独り言）【第5回】

品質保証に係る業務を担当する組織 －QAになったら－ FDA体制のGMP下にあるシアトルの関連子会社で書かれた医薬品品質システムの文書を開示してもらい、いわゆる日本版のSOPに書き直して、GMPのシステムを立ち上げるという業務に携わることになった頃のこと、もらった文書の中で、まず組織図に目を見張

分析法バリデーションって何だ？？

私が経験したGMP、（＠独り言）【第4回】

分析法バリデーションって何だ？？ 「バリデーション」とは、Web上で検索して出てくるとある説明文に ”もともと「検証・証明・承認・妥当性確認」などという意味を持つ言葉で、さまざまな業界で使用されています。“とある。 医薬品製造の業界においては、試験関係、製造関係、施設設備関係

今回はGMPを実施していく中で、製品標準書を作成する作業に係ることになった時の事を書きたい。

私が経験したGMP、（＠独り言）【第3回】

容量、成分量で全部分けた －製品標準書－ 前回は、標準操作（作業）手順（SOP）の経験について記載したが、今回はGMPを実施していく中で、製品標準書を作成する作業に係ることになった時の事を書きたいと思う。研究開発でも品質管理でも実験を行う現場では、有機溶剤を使用する。個人的な事情だが、“

標準操作（作業）手順（SOP）について。

私が経験したGMP、（＠独り言）【第2回】

手始めに －標準操作（作業）手順（SOP）－ GMPに関わる少し前、研究開発部にいたため、「Good Laboratory Practice ：GLP」 というのを学びに、ICH即時報告会を視聴していた。ステージ3からステージ４の段階だと説明されていたのだが、Good良いLaboratory実験室の

まずは筆者のバックグランドを説明します。

私が経験したGMP、（＠独り言）【第1回】

執筆者の自己紹介および読者へのメッセージ！ まえがき －筆者紹介：GMPとの出会い－ 今回は、筆者（私）について少しばかり書かせていただこうと思う。筆者は2016年に株式会社シーエムプラスにGMPのコンサルタントとして入社。2021年の現在もFDA査察対応、GMP、GDP文書体系の構築、e-ラーニン