余 知暁

中国、臨床ニーズの高い海外承認済み医薬品の優先審査制度を発表

2018年10月30日、中国国家薬品監督管理局は、「臨床上緊急に必要とされる海外新薬に関する審査承認業務のプロセス」を発表した。これは、海外では市販されているが中国では市販されていない“緊急に必要とされる新薬”に対して、審査承認の専用チャネルを設けることが記されている。これ

中国：製剤輸入を推進する政策を発表（2018年6月）

2018年5月1日から実施されている抗がん剤の輸入関税ゼロ化（参考：『【速報】中国、抗がん剤の輸入関税ゼロに！』）に次いで、日本を含む海外各国から中国への製剤輸入を推進する政策が発表された。 6月20日、中国国務院総理の李克強は国務院常務会議を主宰し、いち早く品質の良い医薬品を国民が使用できるよ

【和訳】中国「医薬品海外検査規定」

2017年8月31日に中国CFDAのWebサイトに掲載された「医薬品海外査察管理規定（パブコメ版）」の和訳です。 ※原文は、上記CFDAのサイトでご確認ください

【速報】中国、抗がん剤の輸入関税ゼロに！

中国国務院総理の李克強は2018年4月12日に国務院常務会議を主宰し、「インターネット＋医療健康（インターネットで問診予約、検診結果の確認、慢性病などの再診などを行う医療サービス）」の発展措置を確定した。それに加え、海外から輸入する抗がん剤に対して、関税をゼロまで完全に免税することを決定した。

【速報】中国CFDA　組織変更へ

【続報】中国CFDA 組織変更により中国NMPAへ https://www.gmp-platform.com/article_detail.html?id=4089 中華人民共和国第13期全国人民代表大会、及び中国人民政治協商会議大13期委員会、いわゆる「両会」はそれぞれ、3月5日、3月3日より北京

中国CFDAの2016年海外GMP査察レポート

"中国CFDAが2016年6月1日にオフィシャルホームページで2016年のGMP査察レポートを公開しました。内容は2016年に実施した医薬品登録現場査察、医薬品GMP認証査察、医薬品GMPのフォローアップ査察、医薬品現場の無通告査察、輸入医薬品の海外製造現場査察、医薬品流通検査及び海外規制当局による

中国CFDA「輸入医薬品の登録管理に関連する事項を調整する決定」

薬害事件等が多発していることから、中国政府は医薬品の品質を重要視し、管理体制改善に工夫をこらしている。輸入製品に対する国民の需要を満足させるために、登録管理の手続き簡略化を目指している。そのため、関連する事項を調整し、「輸入医薬品の登録管理に関連する事項を調整する決定」（コメント版）を公布した。海

中国の「スマホ」生活

最近行われた調査では、70％の中国のネットユーザーが「現金はもはや生活の必需品ではない」と回答しており、7億人以上いる中国ネットユーザーの6割が実際にモバイル決済をよく利用しています。 確かに、財布や現金などを持たなくても、スマホがあれば、交通でもお買い物でも支払いができますので、スマホがあれば、何

日本の規制当局と他国規制当局間の協力

2016年10月3日、EDQMはホームページに「EDQMは日本当局との情報共有及び日局との提携を強化（EDQM enhances sharing of information with Japanese regulatory authorities and strengthens collabora

予想外の逸脱に対する処理

"最近、イギリスの医薬品医療製品規制庁（MHRA: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）のブログにおいて、GMDP査察官Trevor Watson氏はEU GMPの「Annex 16: ＱＰ（Qualified Person)による