山本 久夫

【参考】GMP/GDP：いつ当局の査察を受けるのか？

"■原文 http://www.gmp-compliance.org/enews_05297_GMP-GDP-When-will-I-be-inspected-by-the-Authorities.html ■解説 本稿はECAが質問に答える意図の記事と考えられるが、一般的な概略で考慮する必要はない

【参考】輸液用血小板－血液施設による細菌検出試験

■原文 http://www.gmp-compliance.org/enews_05269_Platelets-for-Transfusion---Bacterial-Detection-Testing-by-Blood-Establishments.html ■解説 血液採取、輸血施設向けの細菌試

【参考】GDP：MHRAのサプライヤー資格に関する懸念

■原文 http://www.gmp-compliance.org/enews_05275_GDP-MHRA-concerned-about-Supplier-Qualification.html ■解説 MHRAは英国規制当局であるが、ブログの形で意見を出す場合がある。流通業者へのサプライヤー評価

【参考】USP Chapter 1改訂の詳細

■原文 http://www.gmp-compliance.org/enews_05295_New-Details-on-the-Revision-of-USP-Chapter-1.html ■解説 注射および体内埋め込み型の医薬品に関するUSPの総則CHAPTER1は2016年5月に正式発効される

【重要】データインテグリティに関するEMA査察の不適合レポート

"■原文 http://www.gmp-compliance.org/enews_05280_European-Non-Compliance-Report-on-Data-Integrity.html ■解説 EudraGMPDはヨーロッパの各国当局のGMP違反のデータベースであるが、FDAのワーニ

【参考】Q&A －輸液によるジカウイルス伝染のリスクの低減

■原文 http://www.gmp-compliance.org/enews_05265_Q-A---Reducing-the-Risk-of-Transfusion-Transmission-of-Zika-Virus.html ■解説 血液採取、輸血施設向けのジカウイルス感染を防ぐための注意事

【重要】バイオシミラー治療製品としてのモノクローナル抗体に関するガイドライン（ドラフト）

■原文 http://www.gmp-compliance.org/enews_05266_Monoclonal-antibodies-as-similar-biotherapeutic-products---Draft-Guideline.html ■解説 WHOの2009年ガイドラインの表記改定

【重要】欧州薬局方ドラフト総則 5.24.化学イメージング

■原文 http://www.gmp-compliance.org/enews_05284_Ph.-Eur.-Draft-General-Chapter-5.24.-Chemical-Imaging.html ■解説 各種剤型に対する赤外、近赤外あるいはラマン分光といった、主として表面分析に関する事

【重要】新しいアネックス16「クオリファイドパーソンによる証明とバッチ出荷判定」が2016年4月15日に有効となる

■原文 http://www.gmp-compliance.org/enews_05188_The-new-Annex-16-is-coming-into-Force.html ■解説 EU-GMPで改定された表記アネックスが正式発効されるというニュースで、欧州特有のクオリファイドパーソン（QP）に

【参考】欧州薬局方でICH Q3Dが施行された：元素不純物に関する二つの一般モノグラフの改訂

■原文 http://www.gmp-compliance.org/enews_05296_ICH-Q3D-implemented-in-the-European-Pharmacopoeia-Revision-of-Two-General-Monographs-with-Regard-to-Elem