6/1付のECA/GMP Newsが「The GMP Requirements for Supplier Qualification」と題する記事を掲載しています。
タイトルを直訳すれば、「サプライヤークオリフィケーションのGMP要件」といったところでしょうか。
サプライヤークオリフィケーション、言葉は簡単ですが、実際の運用は大変です。
本記事、ベースはEU-GMPですが、EU-GDPの要件でもあり、取りも直さず、PIC/S GMDPの要件ともなります。
本邦ではGMPのみならず、GQPの要件ともなりますが、表向きのサプライヤー監査（製造・試験検査の委託先を含む）は実施されているものの、実態としての内容はどうなんでしょうか。
サプライヤー監査をキチンとやっていれば・・・」と感じる事例も多いような思えてなりません。
筆者、特に自慢しうるものは持ち合わせておりませんが、敢えて言わせて頂ければ、「監査」だけは得意で、ある人から「天職じゃね」と言われたことがあります。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/the-gmp-requirements-for-supplier-qualification
タイトルを直訳すれば、「サプライヤークオリフィケーションのG
サプライヤークオリフィケーション、言葉は簡単ですが、
本記事、ベースはEU-GMPですが、EU-GDPの要件でもあ
本邦ではGMPのみならず、GQPの要件ともなりますが、
サプライヤー監査をキチンとやっていれば・・・」
筆者、特に自慢しうるものは持ち合わせておりませんが、
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
https://www.gmp-compliance.
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