記事検索

EC／EU-GMPの一部改正パブコメに対する回答

3/2付となっていますが、「Responses to the public consultation on Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human Use」と題して、2015年8月8日から11月24日に実施された「EU

ゼロから学ぶGMP【第3回】

3. GMPの国際的調和 GMPや医薬品の品質保証の分野においてもグローバル化が相当なレベルにまで達していることは周知のとおりです。以前からある国で製造される医薬品を他国に輸出する場合は、原則的には原産国の国としての品質保証体制がいかなる状態にあるかは問われずに、それぞれの輸出先の規制当局の査察を受

試験室管理について【第2回】

前回、「試験室管理」とは、『管理職による「職員が適切な管理状態で試験を実施しうる背景（ルール）作り」と「試験の結果を適正に判断する能力の確保」』及び『職員による「ルールに従い着実に業務を実施する能力」と「不具合を発見できる能力の確保」』の両輪が互いに相まって初めて出来るものです。と言うお話をさせて頂

ラボにおけるERESとCSV【第14回】

はじめに 連載第12回においてPIC/SおよびFDAのデータインテグリティ指摘を紹介し、連載第13回においてMHRA（英国医薬品庁）のデータインテグリティガイダンスを紹介した。今回は、当局査察におけるデータインテグリティ指摘への対応方法を説明する。 1. 規制要件の整理 査察におけるデータインテ

GMP関連の2016年度予測に関するECA/GMP News記事

2/10付のECA/GMP Newsとして「Outlook: What will bring the GMP Year 2016?」と題した記事が掲載さされています。 http://www.gmp-compliance.org/enews_05203_Outlook-What-will-bring-

EMA／GMP/GDPの進捗と予定に関するECA/GMP News記事

2/3付のECA/GMP News記事では「The GMP year 2015 - what was new in the EU?」と題して、EU-GMP/GDPガイドライン等の2015年進捗と2016年予定が整理されています。 本記事における今後の予定については、1/15付のGMP Platfor

ゼロから学ぶGMP【第2回】

2. 医薬品医療機器等法（旧薬事法）、GQP省令とGMP省令 2-1 GMP省令の位置づけ 「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（旧薬事法、2014年改正、略称：医薬品医療機器等法）の下位概

米国FDA／中国大手原薬メーカー海正薬業に対するウォーニングレターと輸入警告

中国浙江省台州にある海正薬業有限公司（以下、海正薬業）は中国の大手製薬メーカーで、抗ガン剤、抗生物質、心血管疾患治療薬、精神疾患治療薬などの原薬と製剤どちらも取り扱っており、主な製品は原薬で、世界中70か国と地域に輸出されている。2014年の売り上げは100億元（1,800億円）であった。 2012

ICH Q7（原薬GMP）の最新の規制動向－Q11、EMA Q＆Aを踏まえて－【第1回】

1 ICH Q7A原薬GMPガイドライン発出の経緯とその後の規制動向について はじめに ICH Q7A 原薬GMPガイドラインは、1999年10月の日米欧医薬品規制調和国際会議（ICH）ワシントン会議（Draft5の検討）の後、2001年11月3日、日米欧3極合意により、「ICH Guidanc

EMA／GMP/GDP Inspectors Working Group 2016

昨年9/29付でGMP Platform「EMA／Work plan for the GMP / GDP Inspectors Working Group 2015 のアップデート」と題して、EMAにおけるGMP/GDP査察官ワーキンググループの2015年度ワーキングプランの更新通知を掲載しておりま