PIC/S 解説シリーズ Annex 1 Draft Manufacture of Sterile Medicinal Products
無菌医薬品の製造

Annex 1 Draft Manufacture of Sterile Medicinal Products／無菌医薬品の製造
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和訳と解説も収録しています。

現在、PIC/S GMP ガイドラインのアネックス1【無菌医薬品の製造】は全面的に改訂中であり、そのドラフト版が公表されている。
近々、最終化されると思われるが、この公表されたドラフトには、最近の技術の進歩に伴うGMPやバリデーションの考え方が反映されており、精読の価値は十分にあると考え、誤訳を恐れず翻訳と解説を試みた。
「無菌医薬品の製造」は、GMP の原点である。その考え方は他の医薬品の製造にも展開できるものであり、実際に応用されている。本書は、無菌医薬品の製造にかかわる方々をはじめ、非無菌の医薬品の製造や品質管理に携わる人たちにもぜひ参考として頂きたい。

目次

Annex 1　Manufacture of Sterile Medicinal Products／無菌医薬品の製造
  1　適用範囲
  2　原則
  3　医薬品品質システム【PQS】
  4　職員
  5　施設
  6　設備
  7　ユーティリティ
  8　製造と具体的な技術
  9　生物的及び非生物的環境とプロセスモニタリング
10　品質管理（QC）
11　用語集