製薬用水の実践知識/Q&A(前編)
【発刊】株式会社シーエムプラス
【著者】布目 温
【版型】B5版
【発刊日】2018年5月
【ページ数】116
【定価】¥15000(税抜)
本書では、製薬用水へ求められるもの、製薬用水の製造法、製薬用水システム管理について特に大事なこと、製薬用水に関するすべての情報を、日々現場で水質を管理する立場として、製薬用水の基礎知識として整理していく。
目次
まえがき
第1章 まず製薬用水を知ろう
1.製薬用水って何か?
2.何が不純物なのか?
3.水質管理とは
第2章 水処理はろ過から始まり、膜分離と蒸留法へ進んだ
1.ろ過について
2.膜分離とは
3.蒸留とは何か
第3章 汚染防止とリスク管理
1.製薬用水で大事なこと
2.製薬用水のリスク管理
3.汚染要因について
第4章 デッドレグって何か
1.FDAが決めたデッドレグのルーツ=6dルール
2.WHO GMPが決めた1.5dルール
3.民間団体からの基準
第5章 原水の選択と製薬用水への要求水質
1.常水と原水選択
2.製薬用水への要求水質
第6章 精製水システムとその仕組み
1.水システムの構成と前処理について
2.精製水装置の単位機器
第7章 WFIの製造
1.蒸留器によるWFI製造
2.膜によるWFI製造について
第8章 貯槽と配管
1.貯槽
2.配管
あとがき
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