PIC/S GMP Guide Part Ⅰ 対訳・解説ハンドブック【第2版】（PE 009-14対応）

PIC/S GMP Guide Part Ⅰ　対訳・解説付きの、GMP関係者必携の1冊。

本書は、株式会社シーエムプラスのGMP Platform 担当メンバーが、製造現場などでの経験に基づいて、PIC/S GMP Guide Part 1 の実践について解説したものです。
本書は、原文、和訳、解説が掲載されています。

目次

第１章　PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM／医薬品品質システム
第２章　PERSONNEL／職員
第３章　PREMISES AND EQUIPMEN／施設と設備
第４章　DOCUMENTATION／文書化
第５章　PRODUCTION／製造
第６章　QUALITY CONTROL／品質管理
第７章　OUTSOURCED ACTIVITIES／外部委託活動
第８章　COMPLAINTS AND PRODUCT RECALL／苦情と製品回収
第９章　SELF INSPECTION／社内監査