PIC/S 解説シリーズ Annex 13 Manufacture of Investigational Medicinal Products
改訂 EU GMP Annex 13 と比較して
【発刊】株式会社シーエムプラス
【著者】GMP Platform
【版型】B5版
【発刊日】2018年10月
【ページ数】100
【定価】￥12000（税抜）
Annex 13 Manufacture of Investigational Medicinal Products
改訂を見据えた「EU GMP ガイドライン Annex13」和訳と解説も付録収録！
現時点では、PIC/S GMP の Annex 13 と EU GMP の Annex 13 は同等ですが、欧州連合が地域内で実施される臨床試験を一元管理することを目指し、治験に関する規則を変更しようとしています。この流れの中で、治験薬製造に関する EU GMP Annex 13 は 2019年に改訂される予定です。それに伴い数年後には PIC/S GMP Annex 13 も改訂されることになります。本書には付録として改訂予定の「EU GMP の Annex 13」の解説、そして治験原薬に関するガイドライン「PIC/S Part2 Section 19」の解説を添付いたしました。みなさまのご参考となれば幸いです。
目次
Annex 13Manufacture of Investigational Medicinal Products
原則
用語集
職員
施設と設備
文書化
製造
品質管理
バッチの出荷
シッピング
苦情
回収と返却
廃棄
TABLE 1.SUMMARY OF LABELLING DETAILS (§ 26 to 30)
EU GMPReviced Annex 13
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