ヒューマンエラー防止のための文書管理
【発刊】株式会社シーエムプラス
【著者】中川原 愼也
【版型】B5版
【発刊日】2021年5月
【ページ数】144
【定価】￥15000（税抜）
神奈川県庁勤務時の査察経験や原薬輸入ディーラーとしての品質保証業務、製薬企業における製造管理者、品質統括担当の経験に基づき掲載した「ヒューマンエラー防止のための文書管理」を今回、纏めてみた。参考にしていただき、GMPの文書管理の効率化に利用していただきたい。
目次
第１章 ヒューマンエラー( 人為的逸脱)
１.１ GMP 三原則とヒヤリハット
１.２ 作業環境
１.３ 作業者意識
１.４ 目標管理
１.５ 逸脱半減
１.６ ルール
１.７ 顧客ニーズ
１.８ バランス
１.９ 人為的逸脱
第２章 手順書
２.１ SOP 作成のポイント
２.２ SOP ( 手順書)
２.３ ルール
２.４ 検証( バリデーション)
２.５ 業務改善
２.６ 経験と責任
２.７ 業務改善
２.８ 文書制定・改訂
第３章 記録
３.１ GMP記録
３.２ ダブルチェック
３.３ データインテグリティ
３.４ 問題意識
３.５ 情報伝達
３.６ チェック漏れ
第４章 教育訓練
４.１ CAPA とSOP
４.２ ヒューマンエラーと是正措置
４.３ CAPA とリスクマネジメント
４.４ 情報共有
４.５ Quality Culture
４.６ 監査と査察
４.７ 教育訓練( トレーニング)
４.８ Kaizen( 改善) とマネジメントレビュー
４.９ 再発防止
４.10 業務改善
４.11 レビュー
４.12 ルール
４.13 逸脱発見
第５章 医薬品品質システム
５.１ 小林化工の回収事例を考える
５.２ QA 業務
