PIC/S GMP Guide Part II（原薬） 対訳・解説ハンドブック【第2版】

PIC/S GMP Guide Part II　対訳・解説付きの、GMP関係者必携の1冊。

本書は、株式会社シーエムプラスのGMP Platform 担当メンバーが、製造現場などでの経験に基づいて、PIC/S GMP Guide Part 2 の実践について解説したものです。
本書は、原文、和訳、解説や品質監査における注意点が掲載されています。
GMPを実際に運用する方々、監査を実施する方々にお役立ていただければ幸いです。

目次

序　　　INTRODUCTION
第２章　QUALITY MANAGEMENT ／ 品質マネジメント
第３章　PERSONNEL ／ 職員
第４章　BUILDINGS AND FACILITIES ／ 構造設備
第５章　PROCESS EQUIPMENT ／ 製造装置
第６章　DOCUMENTATION AND RECORDS ／ 文書化と記録
第７章　MATERIALS MANAGEMENT ／ 原料の管理
第８章　PRODUCTION AND IN-PROCESS CONTROLS ／ 製造及び工程内管理
第９章　PACKAGING AND IDENTIFICATION LABELLING OF APIS AND INTERMEDIATES ／
　　　　原薬と中間体の包装と識別ラベル
第10章　STORAGE AND DISTRIBUTION ／ 保管と流通
第11章　LABORATORY CONTROLS ／ 試験室管理（品質管理）
第12章　VALIDATION ／ バリデーション
第13章　CHANGE CONTROL ／ 変更管理
第14章　REJECTION AND RE-USE OF MATERIALS ／ 原料等の不合格と再使用
第15章　COMPLAINTS AND RECALLS ／ 苦情と回収
第16章　CONTRACT MANUFACTURERS (INCLUDING LABORATORIES) ／
　　　　受託製造業者（試験施設を含む）
第17章　AGENTS, BROKERS, TRADERS, DISTRIBUTORS, REPACKERS AND RELABELLERS ／
　　　　代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者、再表示業者
第18章　SPECIFIC GUIDANCE FOR APIs MANUFACTURED BY CELL CULTURE/FERMENTATION ／
　　　　細胞培養・発酵により製造する原薬に対するガイダンス
第19章　APIs FOR USE IN CLINICAL TRIALS ／ 臨床試験用原薬