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鈴木 利一

経歴

バリデーション、キャリブレーション、設備保全シニア エンジニア。 1964年、武田薬品工業（株）入社。医薬品生産施設の設計、工事監理業務及びGMPに係わるバリデーション、校正業務に従事。2006年に退社し、（株）大気社にて製造会社向け、製剤製造設備、空調設備に係わるバリデーション業務を担当、2010
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Steve Thompson

経歴

ValGenesis Inc. インダストリー・ソリューション部 ディレクター Steve Thompsonは、ライフサイエンス分野で20年以上、情報技術と品質保証の両方の職務に携わってきました。公認システム監査人の資格を持ち、世界各国で数百社の監査を行ってきました。また、PRCSQAのディレクター
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曽根 孝之

経歴

1980年中外製薬㈱藤枝工場入社し、原薬合成および固形製剤の製造に従事した。その後、倉庫部門では工程責任者、品質保証部門では教育訓練責任者、バリデーション責任者や製剤製法改善、FDA監査の対応を行った。ニプロファーマでは工場の品質保証責任者として、バリデーション責任者、教育訓練責任者、CAPA等を担
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高栖 光司

経歴

株式会社シーエムプラス pharmo.AI事業部長 2015年に大手建設会社に入社後、2023年よりシーエムプラスに在籍。一貫して医薬品工場のエンジニアリング業務に従事し、エンジニアリングマネージャーとして固形製剤、外用剤、無菌製剤など多岐にわたる施設のプロジェクトを担当。 この経験から、GMP省令
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高田 奈生

経歴

米国弁護士（Takada Legal）。 2002年東京大学法学部卒業。 2004年アマースト大学生物学部学士取得。 2010年コロンビア大学博士号取得。 2012年米国ニューヨーク大学ロースクール卒業卒業。 同年ニューヨーク州司法試験合格（2013年登録） 2014年米国弁理士登録。 2012年よ
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多賀 俊雅

経歴

株式会社岩田レーベル 取締役海外事業部長 1982年株式会社岩田レーベル入社。営業担当者として従事し、その後営業、製造、品質保証部長などを経験。その途中でQCサークル活動の導入、ISO9000s、ISO14000sの審査登録活動を担当。 現在取締役海外事業部長。またグループ会社であるIWATA LA
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高橋 治

経歴

株式会社シーエムプラス GMP Platform シニアコンサルタント 1987年日本鉱業（現 ENEOS）入社、治験薬GMP体制の立ち上げ、化学合成原薬の製法開発等に従事。2002年以降、住友製薬（現住友ファーマ）、持田製薬、ノバルティスファーマで品質保証部門に勤務、品質監査を含むGQP業務を担当
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高橋 治

経歴

サクラエスアイ株式会社 学術顧問。 1973年 日本レダリー株式会社（現 ファイザー株式会社）入社。医薬品の製造，研究及び開発，無菌治験製造，無菌医薬品製造ならびに信頼性保証業務を担当。 1999年 滅菌装置製造メーカであるサクラ精機入社。滅菌装置の開発並びに薬事学術業務を担当。 2011年より現職
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高橋 直子

経歴

株式会社シーエムプラス エンジニアリングマネージャー。一級建築士、認定コンストラクション・マネージャー。 大学・大学院にて応用生命科学を専攻。農学修士。2001年修了後、建築に転向する。住宅設計事務所に入所、同時に夜間建築設計科にて学び、2004年二級建築士取得。エンジニアリング会社にて生命科学のバ
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高平 正行

経歴

エイドファーマ 代表 NPO-QAセンター 理事 事務局長 1979年塩野義製薬（株）入社。製薬プラントの立上げ、医薬品製造管理者、合成研究等の製造業務を経て、品質保証部へ転出。信頼性保証本部 品質保証部 次長として、GMP統括管理、GQP品質保証業務（出荷判定、逸脱・品質不良、変更管理、苦情・回収
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