経歴
株式会社シーエムプラス GMP Platform シニアコンサルタント
1987年日本鉱業（現 ENEOS）入社、治験薬GMP体制の立ち上げ、化学合成原薬の製法開発等に従事。2002年以降、住友製薬（現住友ファーマ）、持田製薬、ノバルティスファーマで品質保証部門に勤務、品質監査を含むGQP業務を担当。2013年9月にシーエムプラス入社、2014年4月に欧州化学工業連盟原薬委員会の監査員認定を取得、現在に至る。
2022/07/08 AD レギュレーション
β-ラクタムの封じ込めに関する動向について。
β-ラクタムの封じ込めに関する動向
2022年6月24日に米国FDAからドラフトガイダンス「Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs: A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination」が公表された。 https://www.fda.gov/media/15
2016/09/02 AD 品質システム
Auditor（品質監査者）はスーパーマンか？
私が製造委託先への品質監査を初めて経験したのは、今から15年ほど前のことです。当時の私は品質保証部門に異動してから日も浅く、同行した自社工場の技術者に実務の大半を担ってもらう「名ばかり監査者」でした。見よう見まねでスタートしてから、多くの失敗も重ね、延べ100件近くの監査を実施してきましたが、品質監
2015/12/24 AD 品質システム
GMPに関わる方言の話
"あるオフィスでの会話。 東田 「きのう預けた書類、出してくれる？」 西野 「もう処分しましたけど」 東田 「え～ 保管してって言ったでしょう！」 西野 「せやから、ホカした言うてますやん！！」 方言による勘違いの笑い話ですが、GMPの世界でも、企業によって用語が異なることがあり