経歴 1971年武田薬品工業入社、注射剤製造およびバリデーションを担当。その後、製造委託先への監査や変更管理・逸脱処理等のGMP関連業務、また、注射剤・ワクチン（プレフィルドシリンジ、バイアル）製造に関する教育訓練指導も担当する。この間、国内GMP適合性調査、海外当局による査察への対応・支援にも携わる。
2016/11/16 AD 製剤
薬づくりの実務担当者として実践したいこと【第2回・最終回】
３． 作業方法について 作業方法については多くのSOPを作成し、教育を行い、作業手順を遵守して日々の業務が進められるが、作業員一人ひとりの技量も重要と考える。特に注射剤の製造に関しては目に見えない微生物、エンドトキシン、微小な異物を混入させないために細心の注意が必要である。ここでは主に注射剤の製造に
2016/10/20 AD 製剤
薬づくりの実務担当者として実践したいこと【第1回】
１．はじめに 医薬品の工場新設や新規ラインの立ち上げに際してはプロジェクトメンバーを中心として設計、据え付け、条件設定、一連のバリデーションなどが行われ、その後の商業生産開始以降は、通常、製造部門の生産実務メンバーに引き継がれる。工場として品質システムが築き上げられていても、本格的な日々の生産では「