CM Plusエンジニアリング

医薬品製造現場におけるオートクレーブのPQの進め方(2)

６．BI、CI BI及びCIは市販のものを用いる場合がほとんどであろう。詳細に関しては日局などにも記載があるため、ここでは概略のみ記載するが、少なくともISOなどの基準をクリアしていることを確認し、購入すべきである。 ①BI 培地一体型、紙片型、液体サンプル用のアンプル型などが存在する。 培地一

医薬品製造現場におけるオートクレーブのPQの進め方(1)

オートクレーブによる高圧蒸気滅菌法は、医療現場、医薬品製造などにおける主要な器具滅菌法の１つであり、バリデーションの考え方も一般化されつつある。しかしながら、PQ段階では機器の運用方法やスケール、滅菌物量など、バリデーションを行うそれぞれの現場において状況が異なり、それに応じて実施方法を変えていく

バイオ概説【第1回】入門編：バイオ医薬品の特性と定義

1.バイオテクノロジーの伸展とバイオ医薬品の定義 ※掲載内容の修正を行いました（2015年3月4日） 「バイオテクノロジー」の分野では、最近ではiPS細胞による再生医療や、遺伝子治療、クローン技術などが取り上げられ、最先端の生物工学の成果を想像するかもしれない。しかしながら、バイオテクノロジーは