脇坂 盛雄

【第22回】データマネジメント（いわゆるデータインテグリティ：DI）のPIC/Sガイドライン最終版の和訳です。

【和訳】PIC/Sのデータインテグリティガイダンス【第22回】

Potential risk of not meeting expectations/items to be checked 期待を満たさないことによる潜在的なリスク／チェックすべき項目 ・Check local procedures to ensure that electronic data i

【第21回】データマネジメント（いわゆるデータインテグリティ：DI）のPIC/Sガイドライン最終版の和訳です。

【和訳】PIC/Sのデータインテグリティガイダンス【第21回】

9.7 Data capture/entry for computerized systems／コンピュータ化システムにおけるデータの取り込み／入力 Item: Data capture/entry 項目： データの取り込み／入力 1. Expectation／期待されること Systems sh

サイト変更の技術移転時のGMP/レギュレーション（軽微・一変）対応のポイントについて。

医薬品の技術移転のポイント【第7回】

サイト変更の技術移転時のGMP/レギュレーション（軽微・一変）対応のポイント １）軽微変更届（以降軽微変更）・一部変更申請（一変申請）の視点 ２）品質面の評価の視点 従来の技術移転は品質とGMPの両面の視点で良かったのですが、製造販売承認書に製造場所や詳細な製造方法を記載していますので、レギュレ

【第20回】データマネジメント（いわゆるデータインテグリティ：DI）のPIC/Sガイドライン最終版の和訳です。

【和訳】PIC/Sのデータインテグリティガイダンス【第20回】

2. Expectation／期待されること Where available, audit trail functionalities for electronic-based systems should be assessed and configured properly to capture

【第19回】データマネジメント（いわゆるデータインテグリティ：DI）のPIC/Sガイドライン最終版の和訳です。

【和訳】PIC/Sのデータインテグリティガイダンス【第19回】

4. Electronic signatures used in the place of handwritten signatures should have appropriate controls to ensure their authenticity and traceability to

【第18回】データマネジメント（いわゆるデータインテグリティ：DI）のPIC/Sガイドライン最終版の和訳です。

【和訳】PIC/Sのデータインテグリティガイダンス【第18回】

2. Expectation／期待されること Computerized systems should be protected from accidental changes or deliberate manipulation. Companies should assess systems an

【第17回】データマネジメント（いわゆるデータインテグリティ：DI）のPIC/Sガイドライン最終版の和訳です。

【和訳】PIC/Sのデータインテグリティガイダンス【第17回】

9.5 System security for computerized systems／コンピュータ化システムのシステムセキュリティ Item: System security 項目： システムセキュリティ 1. Expectation／期待されること User access controls s

【第16回】データマネジメント（いわゆるデータインテグリティ：DI）のPIC/Sガイドライン最終版の和訳です。

【和訳】PIC/Sのデータインテグリティガイダンス【第16回】

5. Expectation／期待されること Periodic System Evaluation Computerized systems should be evaluated periodically in order to ensure continued compliance with r

前回に引き続き、GMP適合性調査の事例から学ぶ。

医薬品の技術移転のポイント【第6回】

不適合となった事例「国内原薬製造所（化成品）［承認前調査］」 ＰＩＣ/Ｓ加盟後のＧＭＰ関連の状況について 2016年2月16日（火）：大阪会場/2016年3月9日（水）：東京会場 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 品質管理部 https://npo-qa.jp/wordpress/wp-conte

【第15回】データマネジメント（いわゆるデータインテグリティ：DI）のPIC/Sガイドライン最終版の和訳です。

【和訳】PIC/Sのデータインテグリティガイダンス【第15回】

3. Expectation／期待されること For new systems, a Validation Summary Report for each computerized system (written and approved in accordance with Annex 15 req