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経歴 1979年エーザイ株式会社入社、9年間、品質管理と21年間、品質保証を担う。 専門領域はGQP品質保証、注射剤及び固形剤の異物対応、品質リスクの発見と低減対応 ・医薬品/食品の表示校閲、製品回収リスク回避対策 ・逸脱/苦情対応、変更管理（一変/軽微変更）対応。品質保証責任者（品責）、統括部長および理事を歴任し、2013年9月末に退職。 現在は企業のコンサル・顧問を行う傍ら講演会講師、書籍執筆などを精力的に行っている。
2022/03/18 AD レギュレーション
【第1回】和訳：非無菌医薬品製造における微生物学的品質の考慮事項 産業界向けガイダンス案
非無菌医薬品製造における微生物学的品質の考慮事項 産業界向けガイダンス【第1回】
2021年9月29日付で、非無菌医薬品製造における微生物学的品質の考慮事項 産業界向けガイダンス案「Microbiological Quality Considerations in Non-Sterile Drug Manufacturing」を米国FDAは出しています。 非無菌医薬品の微生物管
2022/02/25 AD 品質システム
トリアゾラム原薬の製造所虚偽の事件について。
トリアゾラム原薬の製造所虚偽の事件
ＮＨＫ 2022.02.17 輸入した原薬「国内製造」と偽り販売か 元役員ら逮捕 警視庁 https://www3.nhk.or.jp/shutoken-news/20220217/1000076782.html （参照 2022-02-25) 種々の記事を確認すると以下のようです。 （誤解がありま
2022/02/18 AD 品質システム
製造場所に関する一部変更承認申請対象事項について。
医薬品の技術移転のポイント【第9回】
製造場所に関する一部変更承認申請対象事項 ２）品質面の評価の視点 ・固体剤であれば、溶出試験の経年での評価を一番気にしていました。 ・添加剤の製造場所移転（同じ装置移設） ・４液性での溶出挙動変化（製造サイト変更） ・注射剤であれば、不溶性異物試験の経年での評価を一番気にしていました。 ・新規不純物
【第28回】データマネジメント（いわゆるデータインテグリティ：DI）のPIC/Sガイドライン最終版の和訳です。
【和訳】PIC/Sのデータインテグリティガイダンス【第28回】
14 REVISION HISTORY／改訂履歴 Date／日付 Version Number／バージョン番号 Reasons for revision／改訂理由 お読みいただきありがとうございます。欧米のガイドラインは外国語であるため、なかなか目を通すことができません。特に、DIに関し
2022/02/10 AD 品質システム
【第27回】データマネジメント（いわゆるデータインテグリティ：DI）のPIC/Sガイドライン最終版の和訳です。
【和訳】PIC/Sのデータインテグリティガイダンス【第27回】
13 Glossary／用語集 Archiving Long term, permanent retention of completed data and relevant metadata in its final form for the purposes of reconstruction
2022/02/04 AD 品質システム
【第26回】データマネジメント（いわゆるデータインテグリティ：DI）のPIC/Sガイドライン最終版の和訳です。
【和訳】PIC/Sのデータインテグリティガイダンス【第26回】
12 REMEDIATION OF DATA INTEGRITY FAILURES／データインテグリティの欠陥の修正 12.1 Responding to Significant Data Integrity issues／重大なデータインテグリティ上の問題への対応 12.1.1 Consider
2022/01/28 AD 品質システム
【第25回】データマネジメント（いわゆるデータインテグリティ：DI）のPIC/Sガイドライン最終版の和訳です。
【和訳】PIC/Sのデータインテグリティガイダンス【第25回】
11 REGULATORY ACTIONS IN RESPONSE TO DATA INTEGRITY FINDINGS／データインテグリティに関する所見に対応した規制措置 11.1 Deficiency references／不備に関する参照資料 11.1.1 The integrity of
2022/01/21 AD 品質システム
医薬品の技術移転のポイント【第8回】
製造場所に関する一部変更承認申請対象事項 ・製造場所の変更は、適切な変更管理が求められるものであり、原則として承認事項一部変更承認申請の対象となるものとする。ただし、以下に相当する場合であって、変更管理が適正になされたものにあっては軽微変更届出の対象となるものとする。 ① 製造方法の変更が軽微変更届
【第24回】データマネジメント（いわゆるデータインテグリティ：DI）のPIC/Sガイドライン最終版の和訳です。
【和訳】PIC/Sのデータインテグリティガイダンス【第24回】
10 DATA INTEGRITY CONSIDERATIONS FOR OUTSOURCED ACTIVITIES／アウトソーシング活動におけるデータインテグリティに関する考慮事項 10.1 General supply chain considerations／サプライチェーンに関する一般的な考
2022/01/14 AD 品質システム
【第23回】データマネジメント（いわゆるデータインテグリティ：DI）のPIC/Sガイドライン最終版の和訳です。
【和訳】PIC/Sのデータインテグリティガイダンス【第23回】
3. Expectation／期待されること Data should be backed-up periodically and archived in accordance with written procedures. Archive copies should be physically (
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