経歴
大阪大学 大学院工学研究科 講師。 1997年群馬大学大学院工学研究科博士後期課程を中退。国立循環器病センター研究所生体工学部にて生体適合性材料の研究を行った後、株式会社東海メディカルプロダクツにて循環器用カテーテルの開発および製造に関わる。2004年より株式会社セルシードにて再生医療に係る開発および品質保証を担当し、臨床用細胞加工物の工程設計や細胞培養加工施設の設計と運用を実施。東京女子医科大学での細胞シート製造装置開発を経て、2014年より現職。細胞製造システムの開発に従事。工学研究科の細胞製造コトづくり拠点において、細胞製造コトづくり講座（社会人教育）および標準化・規制対応に関わる共同研究を担当。
2023/06/09 AD 再生医療
前回に引き続き、『VMPのようなもの』について、雑感を述べさせていただきます。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第50回】
第50回：バリデーション設計の考え方 (6) ～ バリデーションマスタープラン？ (2) はじめに 今回は、前回お話しした『バリデーションマスタープラン（VMP）のようなもの』について、薬事の手順において、それぞれの技術文書が承認申請においてどのような位置づけとなるのか確認していきたいと考えています
2023/05/12 AD 再生医療
前回に引き続き、バリデーション設計について、雑感を述べさせていただきます。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第49回】
第49回：バリデーション設計の考え方 (5) ～ バリデーションマスタープラン？ (1) はじめに 前回に引き続き、バリデーション設計について、雑感を述べさせていただきます。バリデーション活動は、実施するプロセスが期待する結果を示すことが予測（確信）できる妥当性の評価であり、その実施内容は後出しでは
2023/04/14 AD 再生医療
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第48回】
第48回：バリデーション設計の考え方 (4) ～ 再生医療等製品のバリデーション設計を開始する はじめに 前回に引き続き、バリデーション設計について、雑感を述べさせていただきます。バリデーション設計とは、ユーザー要求仕様（URS）の作成が非常に大きな割合を占めると認識します。では、そのURSについて
2023/03/10 AD 再生医療
再生医療等製品（細胞加工製品）に関わる、バリデーションの定義およびその要件について。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第47回】
第47回：バリデーション設計の考え方 (3) ～ 再生医療等製品におけるバリデーションの条件 はじめに 今回は、再生医療等製品（細胞加工製品）に関わる、バリデーションの定義およびその要件について、整理をしておこうと思います。最終製品のCQA（重要品質特性）を決定できなければバリデーションができません
2023/02/10 AD 再生医療
バリデーション設計の考え方について引き続き雑感を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第46回】
第46回：バリデーション設計の考え方 (2) ～ 再生医療等製品におけるバリデーションの要件 はじめに 引き続き、今回もバリデーション設計について、雑感を述べさせていただきます。前回、バリデーション活動の目的と、その実施内容について概説させていただきました。今回からは、再生医療等製品（細胞加工製品）
2023/01/13 AD 再生医療
バリデーション設計の考え方について雑感を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第45回】
第45回：バリデーション設計の考え方 (1) ～ 細胞加工製品製造のバリデーションにおける原点 はじめに 今回よりバリデーション設計について、雑感を述べさせていただきます。セミナー等をご依頼いただく折には、必ずキーワードとして求められる用語です。製造としては当たり前かつ重要ですので、早々に触れようと
2022/12/09 AD 再生医療
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第44回】
バリデーション設計の考え方 (0) ～製造できると思ってしまっている件について【閑話】 はじめに 次回より数回にわたり、バリデーション設計の考え方について雑感を述べていきたいと考えていますが、その前に、今回は閑話として標題のお話しをします。細胞加工の作業を熟練の作業者レベルで機械化することは非常に難
2022/11/11 AD 再生医療
原料、中間製品管理の考察を含む、製品のチャネル構築について雑感を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第43回】
細胞の保管・輸送 (3) ～細胞加工製品のチャネル【Perspective】 その2 はじめに 2014年より薬機法が施行され、承認された再生医療等製品（細胞加工製品）のうち、同種（健常ドナー組織）を由来とする製品は、現時点（2022年10月現在）では、2015年に承認されたテムセル®HS注
2022/10/14 AD 再生医療
抗生剤について、今さらではありますが、あらためて雑感を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第42回】
細胞加工製品の無菌製造法 (3) ～ 無菌性を保証できない原料組織での製造 その2 はじめに 細胞加工製品の無菌製造法では、全工程で無菌操作を実施し、外因性の微生物混入リスクが制御できることを保証する必要があります。一方で、原料（インプット）として用いる、患者やドナーからの採取組織（体細胞）は必ずし
2022/09/09 AD 再生医療
前回に引き続き、2016年に執筆した、特定細胞加工物製造における製品汚染に関する論文の内容について解説をする。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第41回】
細胞加工製品の品質管理 (1) ～ 原料組織の輸送による劣化 はじめに 先回より引き続き、以前に発表した論文を紹介させていただきます。今回も、前回ご紹介したBIJ社（株式会社日本バイオセラピー研究所）での自己由来活性化免疫細胞製造についてです。原料組織（末梢血）が、1日程度の輸送の有無により、最終加