4. Original
（原本性）
オリジナルデータには、最初に記録したデータ、およびGxP行為を再構築するのに必要とされるその後の全てのデータを含む。オリジナルデータのGxP要件には以下の様なものがある。
オリジナル記録のレビューに対する実践規範を表6に示す。
表6 実践規範（オリジナル記録のレビュー）
（原本性）
オリジナルデータには、最初に記録したデータ、およびGxP行為を再構築するのに必要とされるその後の全てのデータを含む。オリジナルデータのGxP要件には以下の様なものがある。
・オリジナルデータをレビューすること
・オリジナルデータ、あるいはオリジナルデータの内容と意味を保持していると保証された真性でかつ正確なコピーを維持すること
・オリジナル記録は完全、恒久であり、迅速に復元可能で記録の維持期間をとおして読めること
オリジナルデータとは、以下のようなものである。
・スタンドアロンのコンピュータ化ラボ機器中のオリジナル電子記録やメタデータ
（機器の例：UV/Vis、FT-IR、ECG、LC/MS/MS、haematology、chemistry analyzersなど）
（機器の例：UV/Vis、FT-IR、ECG、LC/MS/MS、haematology、chemistry analyzersなど）
・自動化製造システム中のオリジナル電子記録やメタデータ
（システムの例：フィルタ完全性自動テスター、SCADA、DCSなど）
（システムの例：フィルタ完全性自動テスター、SCADA、DCSなど）
・ネットワークデータベースシステム中のオリジナル電子記録やメタデータ
（システムの例：LIMS、ERP、MES、eCRF / EDC、毒性データベース、逸脱とCAPAデータベースなど）
（システムの例：LIMS、ERP、MES、eCRF / EDC、毒性データベース、逸脱とCAPAデータベースなど）
・紙のノートに手書きされたサンプル調製情報
・天秤秤量値のプリント記録
・電子的な健康記録
・紙のバッチ記録
オリジナル記録のレビューに対する実践規範を表6に示す。
表6 実践規範（オリジナル記録のレビュー）
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